包装材料和容器变更.pptVIP

包装、贮藏条件的变更 研究思路 主讲人：张宁 讲习组成员：何伍 蒋煜 药品审评中心 2007.04 一、前言 二、包装材料/容器变更研究的总体思路 三、包装材料/容器变更分类及研究工作 四、申报中存在的主要问题 五、贮藏条件、有效期变更的研究思路 六、小结 一、前言 药品包装材料和容器的组成 ： － 直接接触药品的包装材料和容器 － 外包装 － 附属物（如给药器具、药棉、干燥剂等） 药品包装材料/容器的总体要求： 能对原料药或制剂提供足够的保护 和原料药或制剂具有良好的相容性 材料本身在拟定的剂型和给药途径下 是安全的 药品包装材料/容器的变更情况： － 变更包装材料/容器的生产厂或供货商 － 变更直接接触药品的包装材料和容器（包括包材的类型、容器的大小和形状） － 变更包装系统中的附属物 － 变更外包装 目前申请包材/容器变更的具体情况： 2006年3月－8月化药变更包装材料的补充申请受理量为409件，占化药补充申请比例的27％。 主要变更原因： 1.根据国家相关要求进行的变更（安瓿装粉针改为西林瓶装，天然胶塞改为溴化丁基胶塞） 2. 贮存中出现了需要改善的问题 3. 降低包装成本 4. 提高运输的方便