Q_HTN02-2019双氢苯甘氨酸甲基邓钠盐.pdf

G17 Q/ HTN 黑龙江泰纳科技发展股份有限公司企业标准 Q/ HTN 02—2019 双氢苯甘氨酸甲基邓钠盐 2019 - 01 - 06 发布 2019- 01 -20 实施 黑龙江泰纳科技发展股份有限公司发 布 Q/HTN 02—2019 前 言 本标准按照GB1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的要求进行编制。 本标准由黑龙江泰纳科技发展股份有限公司提出并起草。 本标准由黑龙江泰纳科技发展股份有限公司批准并实施。 本标准主要起草人：孙维霞。 本标准于2016年01月06 日首次发布，2019年01月06日进行修订和复审并发布，有效期3年，到期复 审。 I Q/HTN 02—2019 双氢苯甘氨酸甲基邓钠盐 1 范围 本标准规定了双氢苯甘氨酸甲基邓钠盐的技术要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输和贮 存。 本标准适用于以双氢苯甘氨酸与乙酰乙酸甲酯、甲醇钠为主要原料，经化学反应加工制成的双氢苯 甘氨酸甲基邓钠盐产品。产品为医药工业中间体。 分子式：C H NO Na 13 16 4 相对分子质量273.26 （按1991年国际相对原子质量） 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 《包装储运图示标志》 GB/T 601 《化学试剂标准滴定溶液的制备》 GB/T 603 《化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备》 GB/T 6679 《固体化工产品采样通则》 GB/T 8170 《数值修约规则与极限数值的表示和判定》 JJF 1070 《定量包装商品净含量计量检验规则》 《中华人民共和国药典》2015年 3 技术要求 3.1 外观 外观为白色或类白色结晶性粉末。 3.2 理化指标 双氢苯甘氨酸甲基邓钠盐理化指标应符合表1的规定： 表1 双氢苯甘氨酸甲基邓钠盐理化指标 项目 指标 鉴别 符合要求 水分，% ≤0.30 1 Q/HTN 02—2019 -85～-95 20 比旋光度[α]D 含量，% ≥99.0 吸光度 ≤0.15 pH 值