Q_320116 JSRZ 001-2019超洁净灭菌袋.pdf

Q/GSH 江苏容正医药科技有限公司企业标准 Q/320116JSRZ-2019 超洁净灭菌袋 20 19-09-04 发布 20 19-09-04 实施 江苏容正医药有限公司 发布 Q/320116JSRZ-2019 前 言 根据国家《标准化法》规定，为使本公司更好的在中国开展生产、经营活动，特制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编 写。 本标准由江苏容正医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：丁玉香、周小璐、缪珂。 本标准自发布之日起有效期限3 年，到期复审。 1 Q/320116JSRZ-2019 超洁净灭菌袋 1 范围 本标准规定了超洁净灭菌袋的产品分类、技术要求、检验方法、检验规则、标志、运输与贮存。 本标准使用于江苏容正医药科技有限公司生产的超洁净灭菌袋。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0689.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分；透气材料与塑料膜组成的可密 封组合袋和卷材 要求和试验方法 GB/T19633.1-2015/ISO 116007-1:2006 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏 障系统和包装系统的要求 GB/2828.1-2012 技术抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验 抽样计划消毒技术规范（2002年版） 3 产品分类 3.1 产品按尺寸分，有不同的长度与宽度，如下表所示 产品型号 产品尺寸（W*L） 产品类型 RZ-P-300-200 200mm*300mm 片袋 RZ-P-500-300 300mm*500mm 片袋 RZ-P-450-320 320mm*450mm 片袋 RZ-P-500-400 400mm*500mm 片袋 RZ-P-600-450 450mm*600mm 片袋 RZ-P-650-500 500mm*650mm 片袋 RZ-P-700-500 500mm*700mm 片袋 RZ-P-750-550 550mm*750mm 片袋 RZ-P-800-800 800mm*800mm 片袋 RZ-P-900-900 900mm*900mm