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风险管理的一般程序 风险回顾 风险评估 风险评价 不可接受 风险控制 风险分析 风险降低 风险识别 审核事件 风险接受 启动质量风险管理程序 质量风险过程结果/输出 风险管理工具 风险沟通 * ppt课件 这个目标是质量管理过程中持续并行的组成部分，应有相应机制作保证。 一个有效运行的质量管理体系，其风险管理意识是否渗透到10版GMP所要求的各个环节和关键细节， 这既是企业要把握的，也是官方认证 检查所必然依循的一条主线。 质量风险管理在质量管理中的地位 * ppt课件 药品质量风险管理潜在于整个生命周期中 研究 临床前 临床 上市 质量 ICH Q9 安全 有效 生产和销售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 * ppt课件 风险管理在GMP框架内的存在 在机构与人员、厂房与设施、物料与厂品、文件与记录、生产与质量控制、不良反应与投诉等方面都存在不同的风险。 关注点是严重缺陷、主要缺陷 （A、B类风险） * ppt课件 最大风险 A类 第四条　企业应当严格执行本规范， 坚持诚实守信，禁止任何虚假、 欺骗行为。 诚实原则是确保本规范有效执行的 基础，失去诚信，将给药品生产质 量造成最大的风险。 * ppt课件 机构与人员部分 A类 当药品（尤其高风险产品）生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术称或执业药师 资格），且对其负责的工作缺乏 足够的实践经验。 * ppt课件 机构与人员部分 B类：资质、职责、培训、条件 将质量管理部门的职责委托给无足够资质的人员履行 维持质量管理体系运行的关键部门如质量管理部门与生产管理部门人员配备不足导致差错等风险发生频繁，影响药品质量。 未按药品特定要求对生产质量管理人员进行相应岗位培训导致GMP偏差较多。 健康要求内容不完整或当员工健康状况可能导致微生物污染风险增大且未及时报告和采取相应措施。 * ppt课件 厂房、设施、设备方面 A类 空调系统未按洁净级别要求配置对生产或包装操作环境产生空污染。 通风系统存在较大范围故障， 出现系统污染。 生产区或检验区未与其他高风险 产品生产区有效分离。 生产卫生状况差，到处有生产残留 物积聚/有清洁不充分导致的异物。 虫害严重 * ppt课件 厂房、设施、设备方面 B类： 未按药品工艺要求对生产区、仓储区布局工艺流程，造成部分或区域性交差污染。 未对空气过滤器进行更换，未对压差控制进行确认或维护。 辅助系统（空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。 未根据需要控制或监测温湿度。 * ppt课件 厂房、设施、设备方面 B类 与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面/天棚有破损。 因管道或固定设备造成有无法清洁的表面或有灰尘直接位于产品或生产设备上方。 表面外层涂料无法进行有效清洁。 生产区域风未进密封的孔洞表面存在污染（长霉、旧粉尘等）。 * ppt课件 设备方面 A类： 用于生产的关键生产设备未经确认符合要求，且使用时表明存在故障 （包括设备本身或使用 操作不当导致药品质量 风险） * ppt课件 设备方面 B类： 设备未按规定的范围内运行； 设备未经确认符合要求； 在线清洁设备未经验证； 未采取防止污染的措施； 设备不适用于生产（材质）； 有证据证明产品已被设备上的异物污染； 料斗等类似生产设备没有盖子； 设备存放多个产品（有可能污染或混淆），没有采取措施或措施不当。 * ppt课件 设备方面 B类： 设备的安装位置不当； 未对纯化水系统进行维护； 垫圈不密封； 无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划； 无设备使用记录； 设备清洁方法未经验证； 纯化水预处理设施无反冲、消毒装置； 纯化水贮罐内面未经抛光处理或不光洁； 未使用纯化水作为蒸气发生器的源水； 水系统管路图和现场显示存在管道的 死角、盲管。 * ppt课件 生产管理部分 A类： 1.所有药品的生产和包装未按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作，没有相关记录, 药品未达到规定的 质量标准,不符合药品生产许可和注册批准的要求。