Q_DXLCW0021-2018联昌牌压力蒸汽灭菌化学指示标签.pdf

C19 Q/DX 北京联昌卫生消毒用品有限公司企业标准 P Q/DXLCW 0021-2018 Q/DXLCW 009-2009 压力蒸汽灭菌化学指示标签 2018-07-27 发布 2018-08-27 实施 北京联昌卫生消毒用品有限公司 发布 Q/DXLCW002 1-20 18 前 言 本标准遵循了 GB/T 1.1 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》标准的基本 规则。参照《中华人民共和国药典》（20 10 年版）和中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）的有关规定，制定本标准，作为组织生产和监督检查的依据。 本标准适用于压力蒸汽灭菌化学指示标签。该产品用于压力蒸汽灭菌器对物品灭菌过程中， 监测是否经过灭菌处理。 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准和地方标准，若与其相抵触时，以国家 标准、行业标准及地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和 实施后果负主体责任。 本标准由北京联昌卫生消毒用品有限公司起草。 本标准主要起草人：宋恒志 本标准于20 18年07月27 日发布。 本标准于20 18年08月27 日实施。 2 Q/DXLCW002 1-20 18 压力蒸汽灭菌化学指示标签 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌化学指示标签的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输、贮存。 本标准适用于压力蒸汽灭菌化学指示标签。 本产品用于预真空、脉动真空、或下排气式灭菌器，用以指示物品是否经过 121℃、20 分 钟，132℃、3 分钟的灭菌过程，监测是否经过灭菌处理。 2 规范性引用文件 下列文件对本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适用于本 文。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 GB 22214 食品添加剂氯化钙 GB/T 12589 化学试剂乙酸乙酯 GB/T 5761 悬浮法通用型聚氯乙稀树脂 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002 年版） 中华人民共和国卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》 中华人民共和国药典二部 （2010 年版） 3 技术要求 3.1 原料要求 符合表1 规定。 名称 纯度 含量(%) 符合标准 氯化铅 分析纯 ≥99.0 中华人民共和国药典二部 （2010 年版） 次碳酸铋 分析纯 ≥90.0 中华人民共和国药典二部 （2010年版） 硫酸钠 分析纯 ≥99.0 GB/T 9853 氯化钙 分析纯 ≥90.0 GB/T 22214 乙酸乙酯 分析纯 ≥