Q_0303SXH231-2019蒸汽灭菌器企业标准.pdf

Q/0303SXH231—2019 5.2 外观、结构与灭菌器尺寸 5.2.1 灭菌器外形应端正、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 5.2.2 灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。 5.2.3 灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。 5.2.4 灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应符合说明书或技术文件规定的要求。 5.2.5 灭菌器面板上的文字、各种显示和指示标记应清晰易认，各种按键、开关应操作灵活可靠。 5.2.6 灭菌器管道及阀件应排列整齐，并有管道内容物名称和流向的标识，标识应符合GB 7231-2003 中5.1 和5.2 的规定。 5.3 材料 与蒸汽接触的材料应： a) 能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀； b) 不会导致蒸汽质量的下降； c) 不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质； d) 灭菌室及与灭菌室相连的管路材质应不低于SUS304。 5.4 压力容器 5.4.1 概要 5.4.1.1 压力容器应符合《特种设备安全监察条例》、《固定式压力容器安全技术监察规程》和GB/T 150.1～GB/T 150.4 的要求的规定。 5.4.1.2 联锁装置 门应装有安全联锁装置，并应符合以下规定： a) 灭菌器的门应装有安全联锁装置，灭菌器在正常工作条件下，当门未锁紧时，蒸汽不能进入灭 菌室内； b) 灭菌器的门应保证灭菌室内压力已被完全释放才能打开，否则门应不能被打开； c) 应具备与a) 、b)动作同步的报警功能。 d) 灭菌器应有门闭合开关。 5.4.1.3 灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及与门接触的表面，而无须拆除门的 结构。 5.4.1.4 灭菌室门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。 5.4.1.5 在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌器的门。 5.4.2 双门灭菌器 5.4.2.1 除非维护的需要，应不能同时打开两个门。 5.4.2.2 在未显示灭菌周期结束之前，应不能打开卸载侧门。 5.4.2.3 BD 测试、空腔负载测试和真空泄露测试程序结束后，应不能打开卸载侧的门。 5.4.3 测试连接器 5.4.3.1 压力连接器：在灭菌室或直接连接灭菌室的管路上应有如GB 8599 中图1所示的压力测试连接 器。该连接器应有标记PT （压力测试）和帽盖，并用“O”型密封圈或密封平垫进行有效密封。 1 Q/0303SXH231—2019 注：管螺纹参见GB/T 7307-2001中G1/2A的要求。 5.4.3.2 温度连接器：应提供如GB 8599 中图2 所示的温度测试连接器，连接器应装在易于维护的位置， 便于温度传感器软线穿过，且能连接到所有的温度测试点。该连接器应有标记TT （温度测试）和帽盖， 并用“O”型密封圈或密封平垫进行有效密封，同时安装隔热及机械减震软垫。 注：管螺纹参见GB/T 7307-2001中G1A的要求。 5.4.3.3 测试用的带密封栓的三通和接头应配套安装，以便连接测试仪器，对所有连接到灭菌室和夹套 上的压力仪表（见5.6.1.2 和5.6.1.4）进行校准。 5.4.3 隔热材料 除非隔热材料会影响灭菌器的运转及其操作，否则，压力容器的外表面都应是隔热的，以尽量减少 热量的散发。 5.8 性能要求 5.8.1 蒸汽渗透 5.8.1.1BD 测试（下排气式灭菌器不适用） 按5.8.1.1的规定进对灭菌器进行测试，整个BD测试指示物应变色均匀。 5.8.1.2 空腔负载测试实验（下排气式灭菌器不适用） 按5.8.1.2的规定对灭菌器进行测试，化学指示物的变色应能达到规定的终点。 注：每个蒸汽灭菌过程都是独立的，定期进行蒸汽渗透测试，可以提供十分重要的信息，应对升温阶段进行控制， 确保每个周期都有充分的蒸汽渗透。 5.8.2 橡胶负载灭菌效果 按6.8.2的规定进行测试，按生物指示物的规定进行培养，灭菌周期应确保暴露的生物指示物不再 具有生物活性。未经灭菌处理的生物指示物在相同的条件下进行培养