Q_SHK114-2019八黄护肝解毒液.pdf

Q/SHK 山西海克化工药业有限公司企业标准 Q/SHK 114-2019 八黄护肝解毒液 2019—09—02 发布 2019—09—02 实施 山西海克化工药业有限公司 发布 Q/SHK 114-2019 前言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则第一部分：标准的结构 和编写》 给出的规则起草。 本标准为首次发布。 本标准由山西海克化工药业有限公司提出。 本标准起草单位：山西海克化工药业有限公司。 本标准主要起草人：李建国。 1 Q/SHK 114-2019 八黄护肝解毒液 1 范围 本标准规定了八黄护肝解毒液的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、 标志、 运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的水处理剂八黄护肝解毒液。 主要成分：黄连、黄柏等提取液。 商品名：八黄护肝解毒液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国兽药典》2015 年二部 3 技术要求 八黄护肝解毒液要符合表1 的要求 表 1 八黄护肝解毒液项目指标 项目 指标 盐酸小檗碱（黄连、黄柏）含量 , /% ≥6.6 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合 GB/T 6682 中规 定的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均按照 GB/T 601、GB/T 603 之规定制备。 盐酸小檗碱含量的测定 4.1 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸（50:50）（每 100ml 加十二烷基磺酸钠 0.1g）为流动相；检测波长为 265nm。理论板数 按盐酸小檗 碱峰计算应不低于 4000。 4.2 对照品溶液的制备 精密称取在 100℃干燥 5 小时的盐酸小檗碱对照品适量，加流动相制 成每 1ml 中含 0.1mg 的溶液，即得。 4.3 供试品溶液的制备 2 Q/SHK 114-2019 精密量取本品 1ml，置 10ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 4.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液 5μ l 与供试品溶液 5-20μ l，注入液相色谱 仪， 测定，即得。 4.5 计算 将测得的2针试样溶液以及试样前后2针标准品溶液中盐酸小檗碱面积分别 进行平均，试样中盐酸小