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药物研发与合规 曹光正 默沙东研发中心 Page | 1  默沙东与默克实验室  药物研发的过程  在药物研发过程中合规  为什么合规重要？  IT在研发过程中的作用  问与答 “ 我们应当永远铭记：药物是为 人类而生产，不是为追求利润而制 造的。只要我们坚守这一信念，利 润必将随之而来。 仅仅发明了一种新药，并非已 经大功告成。我们还要探索有效途 径，使默沙东的最新科研成果能造 福于全人类。” –公司创始人：乔治·默克先生  默沙东（美国默克）公司的股票是道琼斯工业指数的 成份股（股票代号：MRK）。2011默克默沙东公司在财 富世界五百强排名第180位。  2003年默沙东排名 《商业周刊》全球50强： 且是唯一 一家连续七年获此荣誉的公司之一。默沙东还在整个 医药保健行为类别中排名第4，并在全球制药公司中位 列第一。  默克试验室始创与1933年具有强大的创新药品研究能 力，其研究人员仅在20世纪40~50年代先后获得过五次 诺贝尔奖，共有17为诺贝尔奖获得者在此工作 。  2003年，知名的管理评级公司—— “管理和卓越”公 司为默沙东颁发其最高商业道德评分AAA。  2003年，美国 《商业道德操守》杂志 “百名最佳企业” 之一，在制药公司中排名第一。默克是唯一连续五年 获此殊荣的制药公司。  位列 《Worth》杂志2000年美国公司捐助排行榜榜首。 新药研发示意图 药物研发的过程 –药物的安全性始终是第一位的！ 内部数据(药物发现, 临床研究) 外部数据(流行病学研究, 询证医学，等) 研发阶段 市场推广 销售与市场 药物发现 I II III 产品上市 效果、疗效 产品的生命周期管理 化合物 临床试验对药物多 的毒副 人的 方面进行试验，看 作用分 安全 上市后药品的安全监视与管理 病人的疗效与药物 析与动 试验 的安全监控 物试验 6 新药研发的一般流程及相关法规 GLP GCP GMP/GAP GSP 研发过程中的合规要求 –法规遵从，实事求是 试验室 GLP: 临床试验 GCP: • 化合物的毒性分析 • 药物的安全性试验 • 病人隐私 (FDA/cFDA) • 化验数据与报告的匹配 • 病人的知情权 • 试验的可重复性 • 双盲试验过程中的药物管理 • 试验室的环境监控 • 药品保存与运输过程的监管 • 试验动物的管理 • 病人的保持与终点管理 • 试验用品的质量和洁净度 •