甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）说明书.PDFVIP

甲型/ 乙型流感病毒抗原检测试剂盒 （免疫层析法）说明书 【产品名称】 通用名：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒 （免疫层析法） 英文名：Actim™ InfluenzaAB 【包装规格】 a) 32832 ETAC：20 人份/盒 （带阳性质控）；b) 32834 ETAC：20 人份/盒 （不带阳性质控） 【预期用途】 本试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子或鼻吸液样本中的甲型流感和乙型流感病毒 抗原。 流感病毒会引起人们上下呼吸道的急性感染。经过1-2 日的潜伏期后，接着就发烧（38-39℃）， 同时经常发生头痛、腰痛、关节酸痛、肌肉酸痛、全身无力、消化功能不良等并发症。流感最大 的问题是并发症，老年人的并发症以肺炎为主，小孩以脑炎、脑病为主。小孩的脑炎、脑病主要 表现为高烧、意识失常、痉挛，预后情况极差，而且从处发症状到中枢神经系统症状的表现及其 到死亡，时间非常短暂，因此有必要迅速作出诊断、处理。 流感病毒是一种RNA 病毒，主要分为甲型 （A 型）、乙型 （B 型）、丙型 （C 型）三型，其 中甲型为害最甚，可引起流行、大流行，流感大流行常可席卷全球；乙型流感病毒多在少数集体 单位爆发，或是在局部地区出现小流行；丙型流感病毒只引起幼儿或成人的散在发病。 本试剂盒为甲型和乙型流感病毒感染的辅助诊断。 【检验原理】 本产品包括甲型和乙型流感病毒抗原的抽提和诊断。采用免疫层析法原理，包被了甲型和乙 型流感病毒抗原的单克隆抗体。针对两种类型的抗体结合在蓝色的胶乳颗粒上 （检测标记），针 对两类型的抗体被固定在运载膜上，捕捉抗原和乳胶标记的抗体的复合物，显示阳性结果。 将试纸条的浸渍区浸入样品中时，液体被吸收，溢到试纸条上。如果标本中的含有甲型或乙 型流感病毒的话，病毒将结合附在乳胶颗粒上的任一种抗体结合。颗粒随着液体一起流过试纸条， 抗原抗体的结合物被会被任一种的捕捉抗体结合。如果样品中的甲型流感病毒超过它的临界值， 在结果区域的下方出现一条蓝线 （阳性线），如果样品中的乙型流感病毒超过它的临界值，在结 果区域的中间出现一条蓝线 （阳性线）。如果操作正确，将出现黑色质控线。 【主要组成成份】 试剂盒规格组成 a) 32832 ETAC b) 32834 ETAC 20根，存放在密封铝膜 试纸条 20根，存放在密封铝膜袋中 袋中 抽提缓冲液 2.3mL×1 2.3mL×1 （含表面活性剂，防腐剂） 盐溶液 （0.9%氯化钠） 10mL×1 10mL×1 甲型流感病毒阳性质控 （人） 1瓶 无 乙型流感病毒阳性质控 （人） 1瓶 无 标本抽提时用的测试管 20 支 20 支 不同批号的试剂盒中的各组分，不可互换。 【储存条件及有效期】  试剂盒可在2~25 C贮存，有效期为18 个月。 阳性质控复溶后，在+2~8C 可保存24 小时，在+25C 只保存6 小时。 从铝膜袋中取出的试剂条马上使用完，因为湿气会损坏它们。复溶好的质控应马上使用。 生产日期，失效日期见标签。 【样本要求】 1. 样本的类型 样本是呼吸道样品。鼻拭，鼻咽拭或鼻吸液都可。 2. 样本的收集 收集鼻拭，鼻咽拭或鼻吸液后，样品应尽快检测。如需转运样本，以下转运基被证实不会影 响试剂盒的性能：Virocult 培养基和含加青霉素和庆大霉素1%胎牛血清的杜尔贝科改良伊格尔 培养基 （DMEM），这些转运样本在2 天内测试完。 推荐使用尼龙植绒拭子进行鼻腔采集。 3. 收集鼻拭/鼻咽拭样本程序： 3.1. 上下颠倒盐液瓶数次，滴6 滴盐溶液到测试管中 （＝抽提管）。 3.2. 上下慢慢颠倒抽提液瓶数次，滴3 滴抽