有关疫苗追溯标准规范的解读.PDFVIP

有关疫苗追溯标准规范的解读 一、标准的编制背景、依据和适用范围 1.什么是疫苗信息化追溯体系？ 答：为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品 信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民 共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求， 疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追 溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可 持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管 部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使 用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。 2.为什么要制定疫苗追溯标准规范？ 答：当前我国药品 （含疫苗）追溯工作存在多追溯系统并存、 数据共享协同难，跨地区追溯难度大等问题，需要统一标准的引领、 指导、规范和约束。为解决上述问题，国家药监局于 2018 年 5 月， 启动药品 （含疫苗）追溯标准规范编制工作，明