未承认新规医薬品等评価部-hsp.ehime.PDFVIP

未承認新規医薬品等評価部 業務手順書 Ver.1.0 2017 年 3 月作成 目次 1. 未承認新規医薬品等の定義2 2. 未承認医薬品等の申請および実施報告等の流れ 3 3. 未承認新規医薬品等の使用申請手続き 4 4. 未承認新規医薬品等の使用申請後手続き 7 1) 未承認新規医薬品等評価部会（評価部会）の開催 7 2) 未承認新規医薬品等評価委員会（評価委員会）の開催 7 ①通常審査体制 7 ②迅速審査体制 8 3) 未承認新規医薬品等の使用可否の決定 8 4) 診療科等に対する審査結果の通知 8 5) 審査結果の管理について 8 6) 基準外医療費の申請について 8 7) レジメン委員会への資料提出について 9 8) 医薬品マスタの作成について 9 9) レジメン委員会から評価部への連絡およびレジメンの作成について 9 5. 実施報告書の提出 10 6. 承認された未承認新規医薬品等の適正使用モニタリング 11 7. 死亡例発生時等の対応 12 8. 手順の変更等が生じた場合の診療科等への周知 13 9. その他