Q_WGGF-105-2019避光罩企业标准.pdf

ICS Q/WGGF 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司标准 Q/WGGF-105-2019 避光罩 2019-08-17 发布 2019-08-19 实施 实施 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 发布 Q/WGGF-105-2019 前 言 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出并负责起草。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责批准。 本标准主要起草人：宋晴晴。 Q/WGGF-105-2019 避光罩 1 范围 本标准规定了避光罩的规格与组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以高分子材料制成的，用于与医疗机构输液瓶或输液袋等医疗器具配套使用的避光罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件。 凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 YY 0286.3-2017 专用输液器 第3 部分：一次性使用避光输液器 YY/T 0313-2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合 第1部分：通用要求 3 规格与组成 3.1 规格 避光罩按结构不同分WG-BGZ-P、WG-BGZ-D 两种规格，分别代表普通型、定制型。WG-BGZ-P 型结构 如图1所示，WG-BGZ-D 型根据客户需求定制。 图1 避光罩结构示意图 WG-BGZ- 结构分类代号； “避光罩”汉语拼音字头； “威高”汉语拼音字头，表示山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 示例：WG-BGZ-P 表示由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的P 型避光罩。 WG-BGZ-D 表示由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的D 型避光罩。 3.2 组成 避光罩由单层避光材料制成，避光材料为避光剂加聚氯乙烯材料。 Q/WGGF-105-2019 4 要求 4.1 物理性能 4.1.1 外观质量 避光罩外观表面应无明显杂质。 4.1.2 配合 避光罩上端应有悬吊孔，以便挂于输液支撑架；避光罩应有一个通道，便于输液瓶或输液袋等医疗 器具的放取与固定；避光罩的尺寸应能覆盖住输液瓶或输液袋等医疗器具。 4.1.3 避光性 避光罩对290nm～450nm 波长范围内的透光率应≤35%。 4.1.4 脱色 避光罩应不脱色。 5 试验方法 5.1 物理性能 5.1.1 外观质量 在光线明亮处，采用目视的方法进行检查，结果应符合4.1.1 的规定。 5.1.2 配合 在光线明亮处，采用目视的方法进行检查，结果应符合4.1.2 的规定。 5.1.3 避光性 按YY 0286.3-2017 附录A 试验时，结果应符合4.1.3 的规定。 5.1.4 脱色 按YY 0286.3-2017 附录B 试验时，结果应符合4.1