无菌工艺和无菌检验.pptVIP

过滤除菌工艺 无菌分装工艺 如：冻干粉针、粉针、无菌原料药、生物 疫苗、血液制品等产品生产。 无菌生产工艺： 对进入无菌区的物料充分灭菌，消除污染源。 所有接触经除菌过滤的药液的设备都经过清洁和灭菌验证 避免人员直接接触除菌后的药液、容器 防止人员活动干扰层流 目的：以防止污染为目的，消除生产工艺中潜 在污染的各种可能性。 无菌生产工艺的质量保证： 项目 终端灭菌工艺 无菌生产工艺 SAL 10-6 10-3 关键区环 境洁净度 大输液：灌封为万级环境 下的局部百级 小水针：灌封万级 灌封为万级环境下的局部百 级 中控指标 生物负荷、耐热性灭菌 釜中的温度控制 生物负荷（设置警戒线）灌封 区不得检出污染菌，过滤前后 滤膜的完整性检查 人 员 要求严格 更严格（操作方式、走动缓慢、 身体表面微生物的检测……） 终端灭菌工艺 VS 无菌生产工艺 无菌工艺模拟或 培养基灌装验证 无菌生产工艺工艺验证要点： Process Simulation Testing for Aseptically Filled Products无菌灌装产品的工艺模拟试验 解读：PDA Technical Report N0.22 评价无菌工艺操