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配液系统URS 编号：URS-E/Z1-005 第 PAGE 5页 共13页 类别：URS文件 编号：URS-E/Z1-005 部门：设备动力部 页码：第 PAGE 1页 共13页 制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准： 年 月 日 配液系统URS 版本： 00 FORMTEXT 目 录 TOC \o 1-3 \h \z 1.0 概述 3 2.0 目的 3 3.0 范围 3 4.0 职责 3 4.1 质量保证部经理： 3 4.2 生产副总经理： 3 4.3 设备动力部主管： 3 4.4 工艺员： 3 4.5 QA： 4 5.0 内容 4 5.1 法规标准 4 5.2 项目介绍 4 5.3 技术要求 4 5.3.1 设备安装要求 4 5.3.2 技术要求 5 5.3.3 外观及材质要求 7 5.3.4 控制系统要求 8 5.3.5 仪表要求 10 5.3.6 电气要求 10 5.3.7 设备总体要求 10 5.3.8 文件要求 11 5.3.9 安全要求 11 5.3.10 服务与维修要求 12 6.0 总结 13 概述 根据生产工艺与法规的需求，公司需要对冻干粉针车间（Z1），原有设备不能进行在线灭菌，不能满足生产需求，所以对现有配液系统进行更换，使其经更换并验证后，能满足生产需求与法规的要求。 本文件是药业股份有限公司为采购配液系统设备而编写的用户需求标准。 URS将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并做为长期备件采购的标准和条件。 目的 本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于配液系统的用户需求的具体内容，供应商确认后以海南康芝药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 范围 本URS适用于冻干粉针车间（Z1）配液系统。 职责 质量保证部经理： 负责对配液系统提出质量要求。 生产副总经理： 负责对配液系统提出使用需求。 设备动力部主管 负责对配液系统提出硬件设计需求。 工艺员： 负责对配液系统的操作方法、操作流程提出需求。 QA：负责对冻干机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。 内容 法规标准 除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP及无菌附录要求、《中国药典》2010版法规要求，中国安全环保法规。 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。 严格按照《钢制压力容器》GB150-98、《钢制压力容器焊接规程》JB∕T4709-2000、《钢制化工容器制造技术要求》HG20584-1998，并根据用户（URS）要求设计，制造和检验；完全满足验收GMP要求，提供符合《固定式压力容器安全技术监察规程TSG R0004-2009》的全套技术文件 项目介绍 配液系统置于C级区浓配与稀配间，等比储罐置于B级区灌装间B+A下， URS 将描述设备的适当的要求。达到工艺与法规的要求。 技术要求 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下要求 设备安装要求 序号 要求 必需或期望 供应商回应 浓配罐容积要求为150L（最小搅拌量为10L）；稀配罐400L（最小搅拌量为20L）；等比药液储罐400L。 必需 浓配罐、稀配罐置于该车间C级区域；等比药液储罐置于B+A级下。 必需 设备的安装及操作尺寸（包括进设备的通道、就位、操作及各环节）能适合本车间浓配间、稀配间、灌装间。 必需 整个系统适用于在线清洗、分段灭菌的要求。 必需 技术要求 序号 要求 必需或期