阿奇霉素分散片说明书（规格0.PDFVIP

核准日期 2007 年 01 月 19 日 修改日期 2010 年 10 月 01 日 2012 年 04 月 24 日 2013 年 04 月 01 日 2013 年 12 月 05 日 2017 年 01 月 17 日 阿奇霉素分散片说明书（规格：0.1g） 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：阿奇霉素分散片 英文名称：Azithromycin Dispersible Tablets 汉语拼音：Aqimeisu Fensanpian 【成 份】 本品主要成份为阿奇霉素。 化学名称：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13- 〔（2，6-二脱氧 3-C-甲 基-3-O-甲基--L-核-己吡喃糖基）氧〕-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲 基-11- 〔〔3，4，6-三脱氧-3- （二甲氨基）- β-D-木-己吡喃糖基〕氧〕-1-氧杂-6-氮杂环十五烷 -15-酮。 化学结构式： 分子式：C H N O 38 72 2 12 分子量：749.00 【性 状】本品为白色或类白色片。 【 应 症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和 软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需 排除梅毒螺旋体的合并感染）。 【规 格】0.1g 【用法用量】 用法：服用前用水分散后口服或直接吞服。 用量：1.治疗中耳炎、肺炎，第 1 日，按体重10mg/kg[ （1/10 片）/kg]顿服（即一次全部服用） ，一日最大量不超过 0.5g （5 片）；第 2～5 日，每日按体重5mg/kg[ （1/20 片）/kg]顿服，一日最 大量不超过 0.25g （2 片半），或按如下方法给药： 体重（kg） 首 日 第 2～5 日 15～25 0.2g （2 片）顿服 0.1g （1 片）顿服 26～35 0.3g （3 片）顿服 0.15g （1 片半）顿服 36～45 0.4g （4 片）顿服 0.2g （2 片）顿服 2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重 12mg/kg[ （3/25 片）/kg]顿服（一日最大量不超过 0.5g5 片），连用 5 日。 【不良反应】 （一）临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和 其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。 阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药 2～5 个剂量，所报道的不 良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需 应用其他药物。约 1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的 患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。 在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药 1～2 个 剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中 4%的患者因不良反应而中 止治疗。 以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应（腹痛、恶心、呕吐、腹泻等）和皮疹， 导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。 在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠 道反应，其中腹泻或稀便（4.3%），恶心（3.9%），腹痛（2.7%），呕吐（1.4%）。约 12%的患者发生与 静脉注射相关的不良反应，最常见者为注射部位疼痛（6.5%）和局部炎症反应（3.1%）。 在盆腔炎性疾病患者的临床试验中，成年女性患者接受本品静脉/口服制剂