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产品风险分析报告 依据 YY0316-2003 医疗器械 ——风险管理对医疗器械的应用 单位名称：青岛城阳医用器材厂 产品名称：医用射线防护服 申报 日 期 ： 2017 年 6 月 5 日 1. 编制依据 1)YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用； 2) 产品标准及其他 2. 目的和适用范围 本文是对医用射线防护服进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个 危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了 估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的 剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 3. 风险分析 3.1 预期用途、目的特征的判定 A.2.1 产品预期用于进行放射诊断，以防止 X 射线照射。适用于医院、科研、工厂等单 位 X 射线工作人员操作时的防护。该产品使用时将医用射线防护服由前向后或由后向 前穿在身上所需部位，并扣紧背带，即可操作使用。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 是 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和 / 或组分或与其共同使用、 或与医疗器械接触？ —- 包含有下列材料：铅橡胶和和化纤防雨布组成。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法 灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？进行清洁即可。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中有断线、破损现象应及时修补或更换。。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。 A.2.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？——有， 4 年。 A.2.20 是否有延迟和 / 或长期使用效应？——无。 A.2.21 医疗器械承受何种机械力？——无。 A.2.22 是什么决定医疗器械的寿命？——破损或老化。 A.2.23 医疗器械是否预期一次性使用？——否。 A.2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？——否。 A.2.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？——否。 A.2.26 是否需要建立或引入新的生产过程？——否。 A.2.27 医疗器械的成功使用， 是否决定性的取决于人为因素， 例如使用者接口？—否。 A.2.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？——无。 A.2.27.2 医疗器械是否有控制接口？——无。 A.2.27.3 医疗器械是否显示信息？——无。 A.2.27.4 医疗器械是否由菜单控制？——否。 A.2.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？——否。 3.2 判定已知或可预见的危害 按照《 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第 4.3 条的要求列出与 产品有关的可能危害及其形成因素的问题，详见《 FMEA》中。 3.3 估计每种危害的一个或多个风险