Q_JUC 004-2019洁悠神 抗菌喷剂.pdf

备案号： Q/JUC 南京神奇科技开发有限公司企业标准 Q/JUC004-2019 ® 洁悠神 抗菌喷剂 2019-04-11发布 2019-04-21实施 南京神奇科技开发有限公司发布 Q/JUC004-2019 前 言 本标准编写格式依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》与 GB/T 20001.10-2014 10 《标准编写规则第 部分：产品标准》。 本标准由南京神奇科技开 发有限公司提出。 本标准起草单位：南京神奇科技开发有限公司。 本标准主要起草人：蔡友良。 本标准为首次发布。 1 范围 ® 本标准规定了洁悠神 抗菌喷剂的原材料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标 ® 识和运输储存等。 本标准适用于以有机硅季铵盐为主要成分的洁悠神 抗菌喷剂，该产品 用于皮肤和粘膜的抗菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T5174-2004表面活性剂洗涤剂阳离子活性物含量的测定或GB26369季铵盐类消毒剂卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 消毒技术规范 （2002 年版）原卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 原卫生部 消毒产品卫生安全评价规定 国家卫生和计划生育委员会 中华人民共和国药典 《化妆品安全技术规范》 3 原材料卫生质量要求 3.1 有机硅季铵盐：纯度应≥50%，级别：工业级。 3.2 纯化水：应符合 《中华人民共和国药典》中对于纯化水的要求，级别：药用级。 4 技术要求 4.1 感官指标 4.1.1 外观：淡黄色液体，无悬浮物或沉淀。 4.1.2 气味：无刺激性气味。 4.2 理化指标 4.2.1pH 值 6.0≤pH≤8.0。 4.2.2 有效成分含量 1.0 2.0% 有效成分为有机硅季铵盐，含量为 ～ 。 4.3 净容量允差 净容量允差应符合 JJF 1070，即 5ml-50ml 负偏差为 9%、50ml-100ml 负偏差为 4.5ml、 100ml-200ml 负偏差为 4.5%、200ml-300ml 负偏差为 9ml、300ml-500ml 负偏 差为 3%。 4.4 微生物指标 参照GB159794.3 微生物指标，细菌菌落总数应≤200cfu/mL，大肠菌群、致病性化 脓菌不得检出，真菌菌落总数应≤100cfu/mL。 4.5 抗菌试验 参照GB15979，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的杀菌率应≥90%。 4.6 长效抗菌试验 具有持续抗菌作用，杀菌率≥90%。 4.7 稳定性 参照《消毒技术规范》，经37℃、3个月存放后，有效成分含量（4.2.2）下降率 10% ≤ ， 无颜色变化，无沉淀或悬浮物产生。 4.8 毒理学试验 4.8.1 多次皮肤刺激性试验：结果应为对皮肤无刺激或仅具轻度刺激性。 4.8.2 眼刺激性试验：结果应为对眼无刺激或