9.肿瘤临床试验管理的注意事项.ppt

肿瘤临床试验管理注意事项 Sunny Wang 声明 本次培训相关内容供参考 最终执行需要满足临床试验相关法律法规、公司SOP、稽查、视察以及一些研究中心的提出等要求 相关案例是在实际工作中遇到的情况进行分享，只为给大家最直观的理解 试验疗效和试验安全性 第一章 抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。 初次进入人体的I期研究一般应选择肿瘤患者进行，出于伦理的要求，通常新的抗肿瘤药物首先在对标准治疗无效或失败的患者中进行； 抗肿瘤药物的疗效和安全性与给药方案密切相关，细胞毒类药物，在毒性可以耐受的前提下应尽量提高给药的剂量达到最佳疗效； 肿瘤单药治疗容易产生耐药性，因此抗肿瘤药物多采用联合治疗； 有关各终点指标选择的考虑请参见《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》； 应重点关注ⅠⅡ期临床 试验和非临床试验观察到的毒性以及少见毒性； 试验疗效和试验安全性 抗肿瘤药物特殊性：难于识别正常细胞——安全性，产生较重的不良反应 人群特殊性：生存期短、急需药物、药物选择少、病情重 试验设计：I期试验同时观察有效性和安全性，采用I-II期、II-III期联合设计加快新药开发 试验疗效和试验安全性 试验伦理性和科学性 利与害的矛盾： 由于药物或治疗方