Q_12XLM004-2019消敏愈喜散企业标准.pdf

天津市希勒玛生物科技有限公司 企业产品标准 Q/12XLM 004——2019 消敏愈喜散 2019-9-20 发布 2019-10-4 实施 天津市希勒玛生物科技有限公司 发 布 Q/12XLM004—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》 的要求进行编写。 本标准由天津市希勒玛生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张凯。 本标准于2019 年8 月28 日首次发布。 本标准于2019年9月20日修订. I Q/12XLM004—2019 消敏愈喜散 1 范围 本标准规定了“消敏愈喜散”的要求，试验方法、鉴别、检查、标志、标签、说明书、 包装、贮存等要求。 本标准适用于以桂枝、荆芥、麻黄、辛夷、茯苓、僵蚕、蛤蚧、白芍等为原料，粉碎 成80 目细粉，混合，研磨，陈化加工而成消敏愈喜散。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191—2008 包装储运图示标志。 非无菌产品微生物限度检查 微生物计数法。 非无菌产品微生物限度检查 控制药检查法。 非无菌药品微生物限度标准 固体局部给药制剂。 铅、镉、砷、汞、铜测定法。 农药残留量测定法。 气相色谱法。 3 要求 3.1 原料 消敏愈喜散的原料桂枝、荆芥、麻黄、辛夷、茯苓、僵蚕、蛤蚧、白芍等，应符合有 关规定。需有合格的质量证明文件，应干净、无污染，对人体安全、有效。 3.2 感官 产品的感官要求应符合表1的规定。 表1 感官要求 项目 要求 形态 均匀粉末状 色泽 浅棕色至棕色 气味 气芳香，味微酸辛凉，无其它异味 杂质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 鉴别 1 Q/12XLM004—2019 显微鉴别: 置显微镜下观察：石细胞类方形或类圆形，直径30—64 um，壁厚，有的一面 菲薄；（桂枝）腺鳞头部8 个细胞，直径96—112um，柄部单细胞，棕黄色；（荆芥）电话 筒形或哑铃型的气孔，棕色块；（麻黄）非腺毛甚多，散在，多碎断；完整者 2～4 细胞， 亦有单细胞，壁厚4～13μ m，基部细胞短粗膨大，细胞壁极度增厚似石细胞。石细胞多成 群，呈椭圆形、不规则形或分枝状，壁厚4-20um，孔沟不甚明显，胞腔中可见棕黄色分泌 物 （辛夷