Q_KZ 003-2019御锦康卓 草本抑菌乳膏废止.pdf

Q/KZ 江 西 康 卓 实 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/KZ 003 御锦康卓®草本抑菌乳膏 2019-03-10 发布 2019-03-15 实施 江西康卓实业有限公司 发布 Q/KZ 003 目 次 前言………………………………………………………………………………………………………………………….11 1 范围……………………………………………………………………1 2 规范性引用文件……………………………………………………………………….1 3 要求……………………………………………………………1 4 生产加工过程的卫生要求………………………………………………………3 5 试验方法……………….………………………………………………………………3 6 检验规则……………………………………………………3 7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期4 附录A （规范性附录）土荆皮等中药材提取液的生产工艺及质量要求….…………5 Q/KZ 003 前言 本标准依据GB/T.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西康卓实业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：袁斌 Q/KZ 003 御锦康卓®草本抑菌乳膏 1 范围 本标准规定了御锦康卓®草本抑菌乳膏的要求、生产加工过程中的卫生要求、试验 方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以土荆皮、独角莲、狼毒、白鲜皮、蛇床子、地肤子、土茯苓、狼毒 的提取液，醋酸氯已定，冰片，薄荷脑，纯化水为原辅料，经配制、溶解、乳化、混合、 灌封而成的御锦康卓®草本抑菌乳膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 1790-2003 医药凡士林 GB 3862-2006 食品添加剂 天然薄荷脑 SH/T 0417-1992 液体石蜡 GB/T 13206-2011 甘油 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 29942-2013 食品添加剂 维生素E(dl--生育酚） JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YB2015 铝质药用软膏管 《中华人叫共和国药典》 （2015 版）一、二、四部 《消毒技术规范》 （2002 年版）中华人民共和国卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发（2009 ）53 号 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发（2005 ）426 号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局智能卡75 号令 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 土荆皮、独角莲、狼毒、白鲜皮、蛇床子、地肤子、土茯苓、狼毒、冰片、薄 Q/KZ 003 荷脑 应符合《中华人民共和国药典》 一部的要求。土荆皮等中药材提取液及生产工艺的 质量应符合附录A 的要求。 3