Q_NTY-004-2019血液净化装置的体外循环血路产品标准.pdf

Q/NTY 宁波天益医疗器械股份有限公司企业标准 Q/NTY-004-2019 血液净化装置的体外循环血路 2019-07-20 发布 2019-08-01 实施 宁波天益医疗器械股份有限公司 发 布 Q/NTY-004-2019 前 言 本标准依据 YY 0267-2016 《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》等有关标准的 要求和公司产品的结构特点、性能要求，特制订本企业标准。 本标准贯彻、实施了 GB/T1.1-2009 等标准。 本标准由宁波天益医疗器械股份有限公司公司提出。 本标准由宁波天益医疗器械股份有限公司公司技术研发部门起草。 本标准起草人：吴志敏、张文宇 本标准于 2019 年 7 月首次发布。 Q/NTY-004-2019 血液净化装置的体外循环血路 1 范围 本标准规定了血液净化装置的体外循环血路的要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、 贮存等要求。 本标准适用于血液净化装置的体外循环血路（简称体外循环血路），其主要功能为血液净化时作为血 液通道使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY 0054 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 YY 0267-2016心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用与对过程稳定性的检验） GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法 GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物学试验方法 GB 19335一次性使用血路产品 通用技术条件 3 产品型号/规格及其划分说明 3.1分类 体外循环血路由动脉