Q_JKM0075-2019妇炎洁 银离子妇用抗菌凝胶.pdf

ICS 点击此处添加 ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 Q/JKM 江西康美医药保健品有限公司企业标准 Q/JKM 0075—2019 ® 妇炎洁 银离子妇用抗菌凝胶 点击此处添加标准英文译名 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 文稿版次选择 2019 - 04 - 10 发布 2019 - 04 - 16 实施 江西康美医药保健品有限公司 发 布 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 生产加工过程的卫生要求 3 5 试验方法 3 6 检验规则 4 7 标志、包装、运输、贮存 4 附录A （规范性附录）苦参等中药材提取物质量要求 5 附录B （规范性附录）银含量试验方法 6 I 前 言 本标准编写格式依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准由江西康美医药保健品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱小燕。 II 妇炎洁®银离子妇用抗菌凝胶 1 范围 本标准规定了妇炎洁®银离子妇用抗菌凝胶的要求、生产过程的卫生要求、试验方法、检验规则及 标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于以苦参、百部、黄柏、蛇床子等中药材提取物，硝酸银、卡波姆、纯化水等为原辅料， 经提取、浓缩、配置、灌装等主要工艺加工制成的妇炎洁®银离子妇用抗菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 15337-2008 原子吸收光谱分析法通则 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一、二、四部 （2015 年版） 《中华人民共和国药典》二部 （1963 年版） 《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部 （2002 年版） 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部 卫监督发〔2009〕53号 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督总局（2015版） 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发〔2005 〕426 号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第75号 3 要求 3.1 原、辅料要求 3.1.1 百部、苦参、黄柏、蛇床子 应符合《中国药典》一部 （2015 年版）的规定；苦参等中药材提取工艺及提取物的质量标准应符 合附录A 的规定。 3.1.2 硝酸银 应符合《中国药典》二部 （1963年版）的规定。 3.1.3 卡波姆、纯化水 应符合《中国药典》二、四部 （2015年版）的规定。 1 3.2 感官指标 外观为黄色至棕黄色，半透明，其色泽均匀，无肉眼可见的杂质。 3.3 理化指标 应符合表1的规定。