Q_TLF 001-2019血糖血压测试仪.pdf

Q/TLF 深圳市天隆富医疗科技有限公司企业标准 Q/TLF 001-2019 血糖血压测试仪 2019-08-25 发布 2019-09-25 实施 深圳市天隆富医疗科技有限公司 发 布 Q/TLF 001-2019 前 言 血糖血压测试仪是我单位研制的医用医疗器械，本产品供成人患者体征参数血压（包括脉率）及血 糖检测用，与配套血糖试纸条配合使用，用于体外监测人体指尖毛细血管全血中葡萄糖浓度，该产品可 以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监 测。血糖测量功能只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为 治疗药物调整的依据。适用对象为需要进行血糖、血压测量的成人。根据《医疗器械监督管理条例》和 《医疗器械标准管理办法》有关规定，特制定该产品标准，作为我单位血糖血压测试仪在生产、检测、 销售时的质量依据。 本标准的性能要求及试验方法参考了YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》及GB/T 19634-2005 《体 外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》的规定。 本标准安全性能要求全面执行了GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：通用安全要求》的要 求，其要求、试验方法和检验规则见附录A （规范性附录）。 本标准编写上遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由深圳市天隆富医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：深圳市天隆富医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：张伟、陈观连。 本标准版本发布情况为：2019年08月25日首次发布。 I Q/TLF 001-2019 血糖血压测试仪 1 范围 本标准规定了血糖血压测试仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮 存。 本标准适用于本公司的血糖血压测试仪。本产品供成人患者体征参数血压（包括脉率）及血糖检测 用，与配套血糖试纸条配合使用，用于体外监测人体指尖毛细血管全血中葡萄糖浓度，该产品可以由专 业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。血糖 测量功能只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物 调整的依据。适用对象为需要进行血糖、血压测量的成人。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规