清洁验证讲座.pptVIP

深圳九新药业有限公司;讲座内容;清洁验证目的;法规要求;法规要求;欧盟法规;;;;FDA的要求;FDA的要求;什么需要验证;什么需要验证: FDA “当清洁只用于同一产品的不同批次生 产中（或在原料生产中同一中间体的不 同批）时，公司只需要满足设备的“看 的见的清洁”即可。 这种批次间清洁工艺无需验证.” FDA 清洁工艺的验证 1993年7月;清洁验证的失败案例;监管要求最终的目标; 化学污染 ，如活性成分、产品、清洁剂残留 ; 物理污染，如机械杂质、外来异物 ;微生物污染 特别注意那些具有促生长和含有大量水分的物料 ;污染控制;清洁等级;清洗方法;清洁需注意的要点 清洁速率同流速的关系;清洁需注意的要点;时间限度;清洁规程的制定;清洁规程应考虑以下因素： 设备的设计，如材质、可拆卸程度、难清洗的位置等; 清洁规程应考虑以下因素： 生产工艺：待去除残留物的特性（如油性、脂肪性、水溶性等） ;;清洁规程应考虑以下因素： 操作人员：人工清洗或在线清洗;物料和工具 物料和工具的控制 清洁剂的选择 变更控制规程应对任何的清洗物料和清洗工具的改变进行评估 ;;清洁验证程序;清洁验证策略;最坏条件产品--目标化合物选择;;最坏条件产品的选择;目标化合物选择;目标化合物选择依据;最坏条件设备的选择;非产品接触的设备----在生产工艺中涉及，但没有和产品直