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GSP认证各岗位注意事项;公司组织机构设置;公司质量管理组织设置;公司质量方针:;行政办公室GSP工作任务:;直接接触药品人员体检:
一、体检计划;
二、体检汇总;
;员工培训:
一、培训计划;
二、培训分析;
;采购部GSP工作任务:;首营企业概念:
首次建立业务的企业
原则:经审核批准
审核程序:;首营品种概念:
首次采购的品种
原则:经审核批准
审核程序:;采购业务流程:
一、采购订单—订单审核;
二、采购退出—采购退出票审核;
;质量管理部验收养护GSP工作任务:;验收抽样通则:
⑴、按批号从原包装中抽取样品,样品应当具有代表性和均匀性。
⑵、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计。
抽样计算公式:抽样总量 = 总量 ÷ 50 + 1;储运部GSP工作任务:;药品分类管理:
常温库:10-30摄氏度
阴凉库:2-20摄氏度
冷库:2-8摄氏度
待验区、退货区
合格品区、发货区
不合格品区;药品堆放管理:
1、同品种不同批号分开堆放;
2、不同品种分开堆放;
3、堆放间距不低于15mm;
4、墙、立柱、空调器300mm;;近效期药品悬挂近效期标识牌;特殊药品管理:
1、记录;
2、双人保管;
;药品电子监管码核注—复核员的工作之一
;药品运输管理:
1、普通药品运输;
2、冷藏药品运输。;销售部GSP工作任务:;销售客户管理:
县以及以上客户数
乡镇卫生院客户数
卫生室客户数
药品批发企业客户数
药品零售企业客户数;药品不良反应:
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。;药品不良反应报告和监测:
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 。; 严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1.导致死亡; 2.危及生命; 3.致癌、致畸、致出生缺陷; 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5.导致住院或者住院时间延长; 6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。;财务部GSP工作任务:;谢谢!
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