医疗机构配制的制剂调剂(跨省)审批服务指南.docxVIP

PAGE 5 医疗机构配制的制剂调剂（跨省）审批服务指南 项目编码：30005 国家药品监督管理局 2018年10月 一、适用范围 本指南适用于医疗机构配制的制剂调剂（跨省）审批的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：医疗机构配制的制剂调剂（跨省）审批 （二）事项审查类型：前审后批 （三）项目编码：30005 三、办理依据 《药品管理法》第二十五条：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。” 四、受理机构 省级药品监督管理部门 五、决定机构 国家药品监督管理局 六、审批数量 无限制 七、申请条件 1.医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 2.未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 八、申请材料 1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 2.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件； 3.调剂双方签署的合同； 4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围； 5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签； 6.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告； 7.调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。 九、申请接收 （一）接收方式 窗口接收：省级药品监督管理部门 （二）办公时间：法定工作日 十、办理基本流程 取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省局申请 取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省局申请 申请使用单位将审查意见和相关资料报送使用单位所在地省局 国家药监局审批，做出许可决定 取得制剂批准文号的医疗机构所在地省局审查 使用单位所在地省局审核 十一、办理方式 一般程序。指通用过程，可包括申请、受理、审查与决定、证件（文书）制作与送达、结果公开等。 十二、审批时限 20个工作日（不含检验、技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经国家药监局领导批准，可延长10个工作日。 十三、审批收费依据及标准 不收费。 十四、审批结果 《医疗机构制剂调剂使用批件》 医疗机构制剂调剂使用批件 根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及有关规定，兹批准以下医疗机构制剂，按如下批准事项调剂使用。 受理号： 批件号： 制剂名称 剂 型 规 格 有效期 质量标准 产品批号 批准文号 调剂数量 使用范围 使用期限 调出方医疗 机构 单位名称 地 址 制剂配制单位名称 制剂配制地址 调入方医疗 机构 单位名称 地 址 有效期限 本批件 年 月 日前一次性使用。 主送 抄送 附件 质量标准、说明书和标签 备注 药品监督管理部门 年 月 日 十五、结果送达 作出行政决定后，由国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心寄送使用单位所在省局，由省局送达申请人。 十六、申请人权利和义务 （一）依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第二十四条，申请人依法享有以下权利：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 （二）申请人应当按照《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定履行相应义务。 1.取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。 2.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、