《一次性使用宫腔压迫球囊》编制说明（征求意见稿）一、.PDFVIP

《一次性使用宫腔压迫球囊》 编制说明 （征求意见稿） 一、工作简况 1、任务来源 根据国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划 的通知药监综械注[2019]23号文有关内容，医疗器械行业标准制订项目《一次性 使用宫腔压迫球囊》（以下简称项目）已列入“2019 年中央补助地方医疗器械标 准制修订项目” 中，由全国计划生育器械标准化技术委员会归口，国家食品药品 监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心承担项目管理。 （计划项目号： N2019043-sh ） 2、协作单位 《一次性使用宫腔压迫球囊》行业标准由上海市医疗器械检测所、河南省医 疗器械检验所、江苏奥博金医药科技有限公司、扬州强健医疗器材有限公司、库 克（中国）医疗贸易有限公司、上海衡仪器厂有限公司共同负责制订，上海市医 疗器械检测所、扬州强健医疗器材有限公司、上海衡仪器厂有限公司共同验证。 （注：除了第一起草单位，其他起草单位排名未定，主要依据对标准的贡献而定） 3、主要工作过程 2019年3月，《一次性使用宫腔压迫球囊》行业标准起草小组成立，对行业 标准的起草、时间节点、任务分工进行了部署；