A《医疗器械经营企业质量管理规范》自查表.docVIP

附件1： 温州市《医疗器械经营企业质量管理规范》自查表 企业名称 注册地址 仓库地址 联系人 联系电话 自查日期 年 月 日－ 日 自查人员 自查依据 □《医疗器械经营监督管理办法》 □《医疗器械经营质量管理规范》 □《医疗器械监督管理条例》 产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □软性角膜接触镜□其他三类医疗器械 许可证号 有效期限 许可证 年内变更情况 委托贮存配送情况 是□ 受托单位是否具备从事现代物流储运业务的条件 是□ 否□ 否□ 设施设备 情况 库房实行分区管理（设有待验区、合格品区、不合格品区、发货区）是□否□ 设有货架、托盘等有效隔离设备：是□ 否□ 设有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施是□ 否□ 设有符合贮存要求的温湿度监测设备：是□ 否□ 具有符合规范管理要求的计算机软件系统：是□ 否□ 批发需冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应设有： 1、冷库及温度监测、显示、记录和报警设备是□ 否□ 2、配备运输的冷藏车、保温车或冷藏箱、保温箱等设备是□ 否□ 本年度销售的主要产品 产品名称 注册证号 供货者 有效资质证件 企业主要管理人员（专业技术人员） 姓 名 职务 参加培训情况 变更情况 不适用 项目 条款 不适用理由 报告期内医疗器械经营活动的基本情况。 1、全年的医疗器械销售产值。 2、企业经营质量管理制度的制定及执行情况。（附制度目录） 3、是否存在《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条 “医疗器械经营自行停业一年以上的”情况。是□ 否□ 二、报告期内进行采购销售和对供应商审核的情况。 1、是否对供货商进行审核。是□ 否□ 2、购销记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。是□ 否□ 3、入库验收和出库复核记录是否完整、准确。是□ 否□ 三、报告期内进行经营质量控制的情况。 1、企业根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求是否对医疗器械进行定期检查并做好检查记录。是□ 否□ 2、是否对库存医疗器械有效期进行管理，采取近效期预警，超过效期的医疗器械，应放置在不合格品区，按规定及时处置。是□ 否□ 3、批发或零售企业发现有质量问题的或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的医疗器械，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业，使用单位、购货者，并做好相关记录。是□ 否□ 四、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、等知识培训和管理的情况。 1、对企业负责人、质量负责人履职的评价情况。 2、专业技术人员、与质量相关的人员等进行培训、考核、体检的情况。 五、报告期内的重大事项报告 1、是否发生重大产品质量事故。 是□ 否□ 2、是否发现医疗器械不良事件。 是□ 否□ 3、是否发生产品召回。 是□ 否□ 4、是否有产品被质量抽验。 是□ 否□ 5、是否受到行政处罚等。 是□ 否□ 六、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门检查的情况 1、是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果以及整改情况。 是□ 否□ 2、企业是否受到各级各种表彰或奖励。 是□ 否□ 3、企业是否完成质量信用自评报告，自评等级 是□ 否□ 七、企业对经营质量管理体系运行情况总体评价： (至少包含以下内容：1、对照《医疗器械经营质量管理规范》条款进行总体评价；2、通过自查认为尚不符合规范要求，需明确进行改造或改进的内容和时限，并由市局确认意见； 3、客观评价企业存在的缺陷以及实施《规范》中存在的问题。) 自查结果是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求 是□ 否□ 本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械经营质量管理规范进行自查，确保经营质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。 法定代表人： （或企业负责人） 企业盖章： 年 月 日