仿制制剂和处方工艺研究.pptVIP

仿制制剂的处方工艺研究 目 录 前 言 1 仿制制剂处方工艺研究的基本思路 2 处方研究及案例分析 3 制备工艺研究及案例分析 4 5 总 结 前 言 处方设计研究不充分 关键工艺环节 缺乏研究及有效控制 工艺难于放大 新注册办法实施 相关指导原则 仿制制剂处方工艺研究的主要问题 提升药品质量------仿制药处方及工艺研究的重点 仿制药处方工艺研究的基本思路 1、加强处方研究 提高原料药和辅料的质量控制； 重视处方设计，选择关键考察项目进行筛选和优化。 基本思路1：研究一般原则及方法同 《化学药物制剂研究基本技术指导原则》 2、加强制备工艺研究工艺选择和设计应充分考虑工业化放大生产的可行性。 关键工艺环节及工艺参数控制→→工艺验证 仿制药处方工艺研究的基本思路 基本思路2：可获得部分或全部被仿制品处方、工艺信息时？ 可获得被仿制品详细处方组成 可获得被仿制品详细制备工艺（方法、参数） 对比和验证研究 原料药质量、辅料来源、规格等能否一致？ 如不一致，需考察变更的影响 生产设备、关键过程控制能否一致？ 如不一致，需考察变更的影响 药物溶出/释放行为，或体内吸收和疗效有关的 重要理 化参数或指标是否保持一致？ 案例分析 某药物薄膜衣片 本地化生产 【处方】微晶纤维素、乳糖、羧甲基