工艺用水检查要点指南.docxVIP

医疗器械工艺用水检查要点指南 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、 检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗 器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械 产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。 本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械工 艺用水相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生 产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企 业在工艺用水环节的管理要求提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新 讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业 许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、 医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及 工艺用水检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两 部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况 与企业的规定、文件、记录的符合性。 （一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境 对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。 1.询问制水设备的生产厂家名称； 2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/ 1 和实验室分析用水等）； 3.询问