医学检验ISO15189中文版.doc

GB/T ××××—×××× / ISO 15189 GB/T ××××—×××× PAGE II PAGE 4 中 华 人 民 共 和 国国家质量监督检验检疫总局 发布××××-××-××实施×××× 中 华 人 民 共 和 国 国家质量监督检验检疫总局 发布 ××××-××-××实施 ××××-××-××发布 医学实验室 -质量和能力的专用要求 Medical laboratories -Particular requirements for quality and competence （ISO 15189, IDT）  （报批稿） GB/T ××××-××××／ISO 15189 中华人民共和国国家标准 ICS C GB/T ××××—×××× / ISO 15189 PAGE III 目 次 前言………………………………………………………………………………………………Ⅱ. 引言….………………………………………………………………………………………Ⅲ. 1．范围……………………………………………………………………………………….1 2．规范性引用文件……………………………………………………………………………….1 3．术语和定义…………………………………………………………………………………….1 4．管理要求……………………………………………………………………………………….3 组织和管理………………………………………………………………………………..3 2 质量管理体系……………………………………………………………………………...4 3 文件控制…………………………………………………………………………………...6 合同的评审………………………………………………………………………..6 委托实验室的检验………………………………………………………………………..7 外部服务和供给………………………………………………………………………..8 咨询服务…………………………………………………………………………………..8 投诉的解决…………………………………………………………..8 不符合项的识别和控制………………………………………………………………..8 纠正措施…………………………………………………………………………………..9 预防措施…………………………………………………………………………………..9 持续改进…………………………………………………………………………………10 质量和技术记录…………………………………………………………………………10 内部审核…………………………………………………………………………………11 管理评审…………………………………………………………………………………11 技术要求………………………………………………………………………………...12 人员………………………………………………………………………………………12 设施和环境条件…………………………………………………………………………14 实验室设备………………………………………………………………………………15 检验前程序………………………………………………………………………16 检验程序…………………………………………………………………………………19 检验程序的质量保证……………………………………………………………………20 检验后程序………………………………………………………………………21 结果报告………………………………………………………………………………21 附录A（规范性附录）与GB/T1 9001-2000和GB/T15481-2000的对照……….……………24 附录B（资料性附录）实验室信息系统（LIS）保护的建议……………………………………28 附录C（资料性附录）实验医学中的伦理学……………………………………………………31 参考文献…………………………………………………………………………………………..34 前 言 本标准等同采用ISO 15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》。 本标准与GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。 本标准的附录A为规范性附录，附录B、C为资料性附录。 应注意，本标准中的某些条款可能涉及专利权的问题， 起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。 本标准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局提出。 本标准由国家认证认可监督管理委