国内外药品安全警戒规章制度及管理体系构建教材.ppt

;; ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用;ADR为药品属性; 一项meta分析表明: 在美国，即使合理使用治疗药物，每年仍有200万以上的住院病人(占总住院病人的6.7%)出现严重不良反应，其中死亡人数约为10万(占总住院病人的0.32%)。 ADR与代谢酶基因多态性有关联(JAMA, 1998, 279(15): 1200) 。;按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度：可分为轻、中、重度三级； 按发生机制：可分为A(Augmemed)、B(Bugs) C(Chemical)、D(Delivery) E(Exit)、F(Familial) G(Genetoxicity) H(Hypersensitivity) U(Unclassified);ADR发生率的表示方法;A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等 特点： 1、常见（大于1%） 2、剂量相关 3、时间关系较明确 4、可重复性 5、在上市前常可发现;注射用青霉素钠 -过敏性休克;己烯雌酚-阴道腺癌;国外药品不良反应危害事件;近年来我国发生的药品不良事件; 开展ADR监测的益处;药物警戒工作背景;;药物警戒的概念;;;;;病例报告增长情况;国家局发布2014年药品不良反应监测年度报告 ; 药品不良反应报告按照药品类别统计 化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%,较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。 药品不良反应报告按照药品剂型统计 注射剂占60.9 %，口服制剂占35.2 %，其他制剂占3.9 %。注射剂的比例再次出现上升，与2013年相比升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低2.1个百分点。;抗感染药监测情况 2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。 2014年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是： 头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、 抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），与2013年一致。 严重报告数量排名前十位的品种为： 左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、 头孢噻肟、 阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。;中药注射剂监测情况 2014年全国共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。 2014年中药注射剂严重ADR/事件报告前十位药品为： 清开灵注射剂，参麦注射剂， 双黄连注射剂， 舒血宁注射剂 血栓通注射剂，丹参注射剂， 香丹注射剂， 生脉注射剂 痰热清注射剂，血塞通注射剂 ;;; 我国现行的药品不良反应监测法律体系;1. 法律层次;1. 法律层次;2. 法规层次;3. 规章层次;;;;; 国家药品安全“十二五”规划; 建 议;;;报告主体（医疗机构）; 建 议;专家评估委员会;技术分析评价中心;FDA不良反应报告数量;; 1994年，美国因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位, 前五位如下: ①心脏病 743,460例 ②肺病 529,904例 ③卒中 150,108例 ④肺炎 101,077例 ⑤意外 90,523例 ⑥ADR 76,000例 美国20