药品质量研究和内容及药典概况.ppt

* 检验报告书(省略上半页) 溶液颜色 ≤0.07 =0.02 符合规定 负责人 ZFF 复核人 YHY 检验人 YBC 结论 本品经检验符合（中国药典2010年版）规定 [含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 炽灼残渣 ≤0.1% 0.03% 符合规定 [检查] [鉴别] 应生成黑色↓ 生成↓黑 符合规定 [性状] 应白色粉末 白色粉末 符合规定 检验项目 检验标准 检验结果 检验结论 实例 * 五、小结 1、药品质量标准的主要内容 2. 药品标准的分类 3. 中国药典的基本内容 药典定义、2010 版药典、《中国药典》的内容 凡例中重要的共性原则、正文组成、附录内容，如何查阅药典 4、主要国外药典 《美国药典》缩写，最新版本、组成 《欧洲药典》、《英国药典》、《日本药局方》缩写及组成 5、药品检验工作的机构和基本程序 药品监督管理部门、国家级药品检验所 药品检验的工作程序 * 习题 1、《中国药典》基本结构和主要内容 2、国外主要药典名称、缩写及最新版本 3、药品检验工作的基本程序 4、查阅中国药典内容 * 课堂练习 对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容。（ ） A、附录 B、凡例 C、制剂通则 D、正文 E、一般试验 * 中国药典规定，称取“2.000g”系指（ ） A、称取重量可为1.5～2.5g B、称取重量可为1.95～2.05g C、称取重量可为1.995～2.005g D、称取量量可为1.9995～2.0005g E、称取重量可为1～3g * 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（ ） A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10% E、±2% * 药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（ ） A、 百分之一 B、 千分之一 C、 万分之一 D、 十万分之一 E、 百万分之一 * 药典规定酸碱度检查所用的水是指（ ） A、 蒸馏水 B、 离子交换水 C、 蒸馏水或离子交换水 D、 反渗透水 E、 新沸并放冷至室温的水 《药品生产质量管理规范》可用( )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D) GMP (E)GCP * 中山大学附属第三医院最早发现、报告了药物的不良反应，及时遏止了这种“合法毒药” 收载 提问 目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，?国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。标准品都是按效价单位(或μg)计，以国际标准品进行标定。标准品的标示量是按生物活性来计算的，不是按纯度来标示，此种标示法对单组分或多组分物质均适用，尤适用于多组分物质，如乙酰螺旋霉素标准品，是由4种有效成分组成，若欲于一个纯度来标示其含量是不可能的，但用效价(即生物活性)来标示是可行的；对照品的标示量则必定是某单一组分的纯度指标。所以日常工作中，标准品和对照品在定量时是不可相互替代的。以罗红霉素为例，现今是国家标准品与对照品并存，以抗生素微生物检定法测其含量时，必须使用罗红霉素标准品；但以HPLC法测定其含量时，又必须使用罗红霉素对照品，不可混淆 * * 显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的深浅又与N，S，O等杂原子在这些共体系中的原子种类和数目有关 比旋度定义：平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转。旋转的度数，称为旋光度。偏振光透过长1dm并每1mL中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度，用[α]tD表示。t为测定时的温度（20℃），D为钠光谱的D线（589.3nm）。 测定与计算：使偏振光向右旋转者（顺时针方向）为右旋，以“+”符号表示；使偏振光向左旋转者（反时针方向）为左旋，以“—”符号表示。 入射角的正弦值。 原有的质量标准不能控制药品质量了 收载 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典；二者合并为一册，缩写为 USP（24）—NF（19）； Pa