体外诊断检测系统病原微生物检测和鉴定用的核酸定性体.PDFVIP

《体外诊断检测系统 病原微生物检测和鉴定用的核酸定性体 外检验程序 第 1 部分：通用要求、术语和定义 》标准编制说明 一、工作简况 1、 任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号）。 国标委发函〔2018〕83 号 《国家标准化管理委员会关于下达 第四批推荐性国家标准计划的通知》，项目编号T-464 。 本标准归口单位是 SAC/TC 136全国医用临床检验实验室和体外 诊断系统标准化技术委员会。本标准是由北京市医疗器械检验所、中 国合格评定国家认可中心、深圳华大基因股份有限公司和中山大学达 安基因股份有限公司共同起草。 2、 工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、 审查阶段等重点时间节点。 2019 年 04 月 04 日，在北京召开2019 年 SAC/TC136 归口行业标 准制修订工作启动会。T 成立标准起草小组，初步安排后期的起草工 作及时间； 2019 年 4 月 05 日--5 月 27 日通过微信、电子信件方式等就标 准的草案进行了起草小组内的讨论沟通，形成了标准工作组讨论稿稿； 2019 年 5 月 29 日在北京召开工作组讨论稿讨论会，来自企业、 审评、检测机构、医院等单位的代