医药产业及药品研发的现状与思考.docVIP

1490 2011年第20卷第16期 [作者简介]王华,女,硕士研究生。 [通讯作者]杨悦,女,副教授,硕士生导师,主要从事药事法规及药品政策研究。联系电话:(02423986372, E-mail :yyue315@126．com 。·新药研发论坛· 医药产业及药品研发的现状与思考 王 华,杨 悦 (沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016 [摘要]文中采用文献研究、比较研究方法,介绍了全球医药市场及药品研发现状,分析了我国的有利 和不利因素,针对不足之处进行思考,并提出了建议。目前,我国医药产业机遇和挑战并存,建议有关各方加大药品研发投入、提高企业药品研发能力、加强药品知识产权保护等。 [关键词]医药产业;药品研发;知识产权保护[中图分类号]R95[文献标志码]C [文章编号]1003－3734(201116－1490－05 Current situation and thinking of the pharmaceutical industry and drug R＆D WANG Hua ,YANG Yue (College of Business Administration ,Shenyang Pharmaceutical University ,Shenyang 110016,China [Abstract ]Based on literature and comparative methods ,we introduced the current situation of the global pharmaceutical market and drug R＆D ,analyzed the advantages and disadvantages ,and considered the solutions．The pharmaceutical industry and drug R＆D in our country are now facing both opportunities and challenges ,so we need to increase R＆D investment ,improve drug research capabilities ,consummate drug intellectual property pro-tection ,and so on． [Key words ]pharmaceutical industry ;drug research and development ;intellectual property protection 新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。美国FDA 关键路径计划、欧盟创新药物计划、日本创新药品和医疗器械五年战略规划等,体现了各国对于创新药物研发的重视。我国在2007年审议通过了重大新药创制计划,并于2010年6月 公布了“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划以及2011年度启动的第一批课题申报指南。本文介绍了世界和我国医药产业及药品研发的现状,并针对我国情况进行思考、提出建议。1 医药产业及药品研发现状1．1美、日、欧仍为全球主要的医药及药品研发市场 当前,美、日、欧仍为全球主要的医药市场,这点可从制药业产值、以出厂价计算的药品市场价值、各地区的制药巨头数量等相关数据看出。统计显示,2007年,美国制药业产值占全球制药业总产值的 38．1%,欧洲占36．1%,日本占7．7%,美国、欧洲和日本制药业产值占世界制药业总产值的82%。2009年,世界医药市场以出厂价计算的药品市场价值约为8083亿美元,其中,美国和加拿大占39.8%,欧洲占30．6%,非洲、亚洲(不包括日本和 澳大利亚占12．7%, 日本占11．2%,拉丁美洲占5.7%。2009年世界排名前15位的制药企业按地理区域划分别为:欧洲7个,美国6个,日本1个,其他地区1个。 2005－2009年间,美国是世界最主要的新药研 发国。2005－2009年,全球新上市的化学和生物实体数量分别为:30个、 35个、25个、31个、25个,其中,美国制药公司新上市的实体占45．2%,欧洲制药公司新上市的实体占35．6%。2005－2009年,美国医药市场上市新药销售额占全球上市新药总销售额的61%,欧洲医药市场占29%,日本医药市场占4%,其他国家和地区占6%。2009年上市的25个新分子实体中,按地理区域划分分别为:欧洲12个,美国8个,日本5个。 1491 中国新药杂志2011年第20卷第16期 2008年美国、日本、欧洲研发费用占GDP 的百 分比分别为:2．76%, 3．44%,1．90%。在欧洲各国,研发费用占GDP 的比例最低的国家为欧洲南部国