《DB44T 1728.1-2015 负压引流护创材料套装 第1部分聚乙烯醇敷料》.pdfVIP

ICS 11.040.30 C 31 备案号：51380-2016 DB44 广 东 省 地 方 标 准 DB44/T 1728.1—2015 负压引流护创材料套装 第 1 部分：聚乙烯醇敷料 Vacuum Sealing Drainage Dresssing 2015-12-16 发布 2016-04-16 实施 广东省质量技术监督局 发布 DB44/T 1728.1—2015 前 言 DB44/T 1728《负压引流护创材料套装》由下列3部分组成： ——第 1 部分：聚乙烯醇敷料； ——第 2 部分：聚氨酯敷料； ——第 3 部分：活性材质或含药； 本部分为DB44/T 1728第1部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分由广东省质量技术监督局提出。 本部分由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC 16）归口。 本部分起草单位：深圳齐康医疗器械有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。 本部分主要起草人：谭荣伟、黄敏菊、李丽花、曾志雄，刘忠友、张文强。 Ⅰ DB44/T 1728.1—2015 负压引流护创材料套装 第1 部分：聚乙烯醇敷料 1 范围 DB44/T 1728本部分规定了由聚乙烯醇敷料制备的负压引流护创材料套装的基本要求和试验方法。 该引流套装适用于急性创伤，皮肤、软组织创面和/或缺损，溃疡、褥疮性创面，外科术后需要引流的 伤口等。 负压引流护创材料套装由聚乙烯醇海绵、引流导管（引流管分为带冲洗细管和不带冲洗细管两种） 或吸盘、直通连接头三通连接头、管夹及贴膜组成。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6343-2009 泡沫塑料及橡胶表观密度的测定（ISO 845:2006,IDT） GB/T 10654-2001 高聚物多孔弹性材料拉伸强度和拉断伸长率的测定(ISO 1798:1997,IDT) GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,IDT) GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT) GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10:2002,IDT) HJ 601-2011 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性 YY/T 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性 YY/