体外诊断试剂运输验证方案.pdfVIP

体外诊断试剂发售 运输验证 方案制订人： 日期： 方案批准人： 日期： XXXX医疗器械有限公司 XXXX年 XX 月 XX 日 运输验证方案 为保证体外诊断试剂 （以下简称试剂）在运输过程中的质量， 非常温保存的 试剂在运输过程中需采取保持低温状态。 根据行业内的运输经验， 我公司对试剂 的运输采取外纸箱、 泡沫保温箱， 内加冰冻的冰袋保温的方式进行。 现对不同环 境，不同内容物，不同运输时间的保温情况进行验证。 根据目前的天气状态，拟进行以下几种情况验证： 一. 秋冬天气，外界气温在 0～20℃时。运输方式采取委托快递公司投递， 设定运输时间为 24 小时（到货时间）。验证过程中，分别于 8 小时、 12 小时、 16 小时、 24 小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。 二. 秋冬天气，外界气温在 0～20℃时。运输方式采取委托快递公司投递， 设定运输时间为 48 小时（到货时间） 。验证过程中，分别于 24 小时、 36 小时、 48 小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。 三. 秋冬天气，外界气温在 0～20℃时。运输方式采取委托快递公司投递， 设定运输时间为 72 小时（到货时间） 。验证过程中，分别于 24 小时、 36 小时、 48 小时、 72 小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。 箱体大小 冰袋数量 外界温度 初始箱内温度 验证日期 验证开始时间 运输过程记录 时间记录 箱内温度 冰袋状态 记录人 运输验证记录 一. 秋冬天气，外界气温在 0～20℃时。运输方式采取委托快递公司投递， 设定运输时间为 24 小时（到货时间）。验证过程中，分别于 8 小时、 12 小时、 16 小时、 24 小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。 箱体大小 冰袋数量 外界温度 初始箱内温度 验证日期 验证开始时间 运输过程记录 时间记录 箱内温度 冰袋状态 记录人 箱体大小 冰袋数量 外界温度 初始箱内温度 验证日期