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姓名 医疗器械基本知识 分数 试题 日期 一、填空题（每空 1.5 分，共 60 分） 1、医疗器械是指 或者 使用于人体的仪 器、 、 或者其他物品，包括所需的 。 2、医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为 、 和 。 3、医疗器械根据结构特征的不同，分为 和 。根就 是否接触人体，分为 和 。 4、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中 的 分 类 ； 由 多 个 医 疗 器 械 组 成 的 医 疗 器 械 包 ，其 分 类 应 当 与 的医疗器械一致。 5、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应当不低于 。 6、可被人体吸收的医疗器械，按照 医疗器械管理。 7、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照 医疗器械 管理。 8、我国医疗器械分类目录中共有类代码 个。 9、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 年。 10、《医疗器械注册证》有效期为 年。 11、医疗器械说明书是指由医疗器械 或者 制作， 随产品提供给客户， 涵盖该产品 的基本信息， 用以指导正 确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12、医疗器械说明书和标签的内容应当 、 、完 整、准确，并与 相一致。 13、医疗器械的产品名称应当使用 ，通用名称应当符合国 家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。 第二类、第三类 医疗器械的产品名称应当与 的产品名称一致。 14、按照医疗器械风险程度， 医疗器械经营实施分类管理。经营第一 类医疗器械实行 ，经营第二类医疗器械实行 ， 经营第三类医疗器械实行 。 15、根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实 行 ，第二类、第三类医疗器械实行 。境内第一 类医疗器械备案， 备案人向 食品药品监督管理部门提交备 案资料。境内第二类医疗器械由 食品药品监督管理部门审 查 ， 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 。 境 内 第 三 类 医 疗 器 械 由 审查，批准后发给医疗器械注册证。 16、医疗器械注册证编号的编排方式为： 。 17、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：