植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引.docxVIP

WORD格式 专业资料整理 建立植入物及外来医疗器械管理制度 ( 一) 医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的 植入物与外来医疗器械的管理制度。由医院职能部门负责组织、协调相关管理 部门与临床科室，包括医务处（科） 、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理 科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。制度中应明确各职 能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、 验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、 使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。手 术医生、手术室和 CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流 程，相互配合，各尽其职。 ( 二 ) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合 同。合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面： 医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责： 1.1 遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由 CSSD接收、检 查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。 1.2 运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使 用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装 的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。按照美国 AAMI ST79 规 定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过 25 磅，很多器械盒制造商规定重 量不能超过 10 公斤；如没有厂商的要求，则参照 WS310.2的规定，体积不超过 30cm×30cm×50cm，重量不宜超过 7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容 器。 1.3 遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达 CSSD时间信 息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送 CSSD；急诊手术则应在使用前至少 3 小时 ( 留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间 ) 通知医疗器械厂家或供应商，送达 CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制 度。医疗器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由，而延误送器械时间。 1.4 提供全部器械清单：医疗器械厂家或供应商为医院提供全部植入物及 外来医疗器械产品的清单，最好有图片。每次送达 CSSD时，应附上每套手术器械清单，包括器械数量、种类、规格等内容。 1.5 提供器械处理说明书：医疗器械厂家或供应商为医院提供器械处理说明书，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期和灭菌参数等（如复杂的器械处理，或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内）提供培训及书面说明或指引。 1.6 人员培训：医疗器械厂家或供应商应提供关于植入物及器械的基础知 识、器械识别及处理，清洗、消毒、包装及灭菌相关的知识和技能的培训。 医院职责： 2.1 医院应对植入物及外来医疗器械使用情况进行质量控制，发生不良事 件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯； 2.2 医院明确外来医疗器械及植入物院内运送工作流程，明确相关科室记 录及交接文件，并告知生产厂家或供应商相关信息。做到提高效率，交接准 确，责任清晰，记录具有可追溯。 2.3 医院明确植入物及外来医疗器械供应送达时间的要求，并告知医疗器 械厂家或供应商，以保证 CSSD有足够时间对植入物及外来医疗器械的处理符合 规范要求 , 至少应在手术前 6 小时送达 CSSD。 2.4 对未能履行合同，不能提供器械说明书的生产厂家或供应商，医院采 取中止供应合同措施。 3.CSSD 管理者要熟悉国家及卫生行政部门对植入物等器械管理的行政规章 及行业标准。与手术医生、手术室护士建立无缝隙的联系，了解手术需要，同 时与生产厂家或供应商有良好合作关系，及时解决遇到的问题。能有条不紊地 管好外来手术器械和植入物。 4.CSSD 应根据本单位使用植入物及外来医疗器械的种类建立管理制度、培 训手册和工作记录单 。应遵循器械说明书进行清洗、消毒及灭菌，器械处置质 量符合规范要求。植入物及外来医疗器械处理是 CSSD人员新的挑战，去污区接 收人员大部分没有医学背景的工人，因此，对植入物及外来医疗器械从接收到 清洗合格全过程，每项操作需要有文字说明，必要时图示的指引。处理这些复 杂手术器械的员工，应该在承担这项工作之前，已经掌握清洗的基础知识与技 能，能独立地处理院内所有手术器械，这种实践经验非常重要，可以帮助一线 员工尽快地掌握植入物及外来医疗器械的处理技术。需要建立基本的工作记录 表格或操作规程： 4.1 植入物及外来医疗器械工作手册或清单（每套手术器械生产厂商、器 械数量、植入物名称及数量、