眼镜店医疗器械质量管理程序文件.docxVIP

WORD格式 专业资料整理 眼镜店质量管理程序文件 一、首营企业、品种审批程序 1、采购部门根据市场和用户的需要及生产单位提供的 产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。 1）、收集生产企业的《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》，产品质量标准；法人授权委托书；业 务代表身份证明； 税务登记证； 营业执照； 组织机构代码证； 2）、收集医疗器械使用说明书，样品、首批到货产品的出厂检验报告。 以上资料需盖生产企业的鲜章，如是供应商提供的生产企业资料复印件，需加盖供应商鲜章。 2、首次经营品种的审批表需经采购部门签署意见，连 同收集的资料报质量管理领导小组审核。 3、质量领导小组审核合格后，签署同意意见。 4、报企业负责人审批签字同意。 二、产品进货程序 1.采购员根据库存及实际销售情况制定年度、季度或者 月度采购计划。 2、采购员提交采购计划交销售部门、质量领导小组和 企业负责人讨论修改，审定。 3、质量领导小组对计划所列的商品合法性及其供货渠 道的质量信誉和质量保证能力进行审核。 4、企业负责人最后审定后交采购员执行。 5、临时采购计划，审批程序同 1-4 条。 6.每月召开采购部门，销售部门，质量管理部门联合会 议，总结产品在销售过程中出现的各类问题，以便及时调整 采购计划。 三、质量验收检查程序 、医疗器械进入待验库； 、首营企业：核对首营企业审批表； 首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检 验报告书； 、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致； 、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定； 、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签； 、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录； 7、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部 确认处理。 四、入库及发货程序 、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发 霉、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退 回给验收员。 、销后退回医疗器械，凭验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录； 、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。 、按外包装图示标识搬运和堆垛。 、按产品批号及有效期依次分开堆垛。 、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。 7、每月末填报近效期医疗器械催销表。 五、出库复核程序 、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对； 、质量状况检查； 、复核过程中发现差错退保管员； 、质量不合格的终止发货，通知采购部门处理； 、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志； 、做好复核记录并签章； 7、复核无误，移交待运库或点交给柜台销售人员，并 办理交接、签收手续。 六、在库养护程序 、每天上午 8 时 -9 时、下午 2 时-3 时对仓库进行温 湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施； 、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录； 、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械； 1）、挂黄牌（停止发货）； 2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票； 3）、填写“医疗器械质量复检单”报质量管理部复查处理； 4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。 、每季度作养护总结报质量管理部。七、不合格产品的确认程序 1、购进的医疗器械验收不合格的，由验收员填写《拒 收报告单》交质量管理部门，质管部门鉴定后明确拒收意见 的医疗器械退入库房，保管员登入不合格品台账，并及时办 理退货手续，退回原发货单位。 2、（ 1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器 械应立即挂黄牌暂停发货，保管员填写《质量复查报告》报 质管部。 （ 2）、质管部门立即填写《停售通知单》报销售部门 （ 3）、质管部门经复查合格的，则办理解除停售通知， 报销售部门，，保管员摘去黄牌继续销售。确认不合格的， 由业务员办理不合格产品移库手续，产品移入不合格品库， 保管员登入不合格品台账；已出库的，由业务部门发出产品 回收通知单进行回收。 3、经确认不合格的医疗器械，质管部门根据和供应商 签订的质量协议明确处理意见：由供货方负责的按退货处 理，由业务部门填写《退货通知单》通知库房退货。超出供 货方负责范围期限的，按照报废处理。由保管员填写报废产 品审批表，报企业负责人批准。 4、已办理报废审批手续的报废医疗器械，由保管员列 出清单，质管部门填写《医疗器械销毁报告》，由企业负责 人批准后，质管部门组织人员进行销毁，销毁过程中应做记 录。 5、质管部门建立所有不合格医疗器械的确认，报损， 报告，销毁记录等内容的质