国家药用辅料标准编写细则.pdf

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2020-01-11 发布于天津
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2019 年12 月国家药用辅料标准编写细则（191226 稿）目录第一部分编排顺序 1 第二部分编写细则3 1 名称3 2 结构式3 3 分子式4 4 分子量4 5 CAS 号5 6 来源与制法及含量限度5 7. 性状6 7.1 外观等6 7.2 溶解度7 7.3 物理常数9 7.3.1 相对密度9 7.3.2 馏程9 7.3.3 熔点 10 7.3.4 凝点 11 7.3.5 比旋度或旋光度 11 7.3.6 折光率 12 7.3.7 黏度 12 7.3.8 吸收系数 14 7.3.9 酸值 15 7.3.10 羟值 15 7.3.11 碘值 16 7.3.12 过氧化值 16 7.3.13 皂化值 17 8. 鉴别 17 8.1 呈色反应 18 8.2 沉淀反应 19 8.3 其他物理特性或化学反应 19 8.4 色谱法20 8.4.1 薄层色谱20 8.4.2 高效液相色谱法23 8.4.3 气相色谱法23 8.4.4 电泳法24 8.5 紫外-可见吸收光谱特征25 8.6 红外吸收光谱特征26 8.7 X 射线衍射法27 2019 年12 月 8.8 离子反应28 8.9 其他29 9. 检查30 9.1 功能性相关指标检查31 9.1.1 粒度或粒度分布31 9.1.2 锥入度31 9.1.3 滴点31 9.1.4 沉降体积32 9.1.5 崩解时限32 9.1.6 松紧度32 9.1.7 脆碎度33 9.1.8 表观体积33 9.1.9 凝冻强度33 9.1.10 吸水力34 9.1.11 吸湿力34