清凉油的制备与质量检查.docVIP

PAGE 1 PAGE 1 1 清凉油简介 1.1 成分 薄荷脑，樟脑，薄荷油，桉叶油。 1.2 性状 本品为类白色或淡黄色软膏剂，对皮肤表面有清凉刺激感。 1.3 作用类别 本品为内科中暑、感冒类非处方药药品。 1.4 功能主治 清凉散热，醒脑提神，止痒止痛。用于伤暑所引起的头痛，晕车，蚊虫叮咬。 1.5 规格 每盒装 （1）3.5g （2）4.5g （3）10g （4）18.4g （5）19g 1.6 用法用量 搽于头部太阳穴或患处，一日2～3次 1.7注意事项 （1）眼睛、外阴等皮肤粘膜及破损处禁用。 (2）该药品为外用药，不可内服。 （3）涂布部位如有明显灼热感或瘙痒、局部红肿等情况，应停止用药，洗净，必要时向医师咨询。 （4）对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 （5）该药品性状发生改变时禁止使用。 （6）儿童必须在成人监护下使用。 （7）请将该药品放在儿童不能接触的地方。 （8）如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。 1.8药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  2 清凉油的制备 2.1 剂型 清凉油为油脂性基质软膏剂。 2.2 处方 薄荷油 160g 樟脑160g 薄荷油100g 桉叶油 100g 石蜡210g 蜂蜡910g 10%氨溶液 6ml 凡士林 200g 2.3生产工艺及操作要求 石蜡，蜂蜡、凡士林加热熔融 石蜡，蜂蜡、凡士林加热熔融 过滤 过滤 樟脑，薄荷脑 薄荷油，桉叶油 樟脑，薄荷脑 薄荷油，桉叶油 搅均 搅均 氨水 氨水 混合 混合 趁热过虑 趁热过虑 滤液 滤液 半成品检验加 盖 半成品检验加 盖 灌 装 灌 装 冷 冷 却 加 加 盖 包装 包装 图2-1生产工艺流程图 2.3.2生产工艺说明 （1）将石蜡、蜂蜡、凡士林放入熔料锅中加热110～120℃使熔融。? （2）将溶液通过管式过滤器过滤后打入溶解混合锅中，然后将薄荷油、桉叶油、加入溶解混合锅中，边加边搅拌，同时加热至70℃，最后再加入樟脑和薄荷脑，搅拌混和1小时后加入氨水，继续搅拌30分钟，控制温度在65～70℃左右。? （3）取样进行半成品检验，合格后进行浇灌。? （4）灌装前，先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中，开机消毒45分钟/次。? （5）将马口铁盒盖和底分别放入自动灌装线的2个贮器中，保持清凉油液温55℃左右，进行清凉油灌装，要求装量符合标准。? （6）将小纸盒送打码间打上产品批号、生产日期、有效期。 （7）将灌装好的清凉油盒喷上产品批号、生产日期、有效期。? （8）每20个3g清凉油连同20张说明书包装于打过码的中纸盒中，每150个中包装包装于一只大纸箱中。每1只10g清凉油连同1张说明书包装于1个小纸盒中，每24个小纸盒用一张玻璃纸包封，30个中包装装于一大纸箱中；每一大纸箱外打上产品批号、生产日期、有效期，内放一张装箱单，存放到成品库，待检验合格后入库。? 2.3.3?操作要求及注意事项? （1）凡士林、石蜡、蜂蜡加热熔融时，温度不得过高，一般控制在110～120℃为宜，温度过高会使成品颜色变深。? （2）灌装时注意保持料液在55℃左右才好浇灌。? （3）每2小时检查一次装量，标准装量为每盒3g或10g。? （4）清凉油中间产品贮存期不得过36小时。? 2.3.4 工序质量控制点? 本产品设配料、浇灌、包装3个质量管理工序，9个质量控制点，各工序质量控制点明细表如下： 表2-1 清凉油各工序质量控制点明细表 工序 质量控制点 质量控制项目 配置 投料 原辅料品种、数量和检验单号复核 油膏基质 熔化温度110～120℃ 混合 搅拌时间、温度 药液 温度、挥发油含量 浇灌 铁盒 印刷内容和质量、灭菌45分钟 浇灌成品 装量检查 包装 打码 批号正确、清晰 装盒 数量平衡、说明书无误 装箱 数量、批号、装箱单正确、封箱牢固 3 成品质量标准? 3.1 成品法定质量标准? 标准依据：卫生部药品标准WS3-B-0144-89? 清凉油（油脂性基质软膏剂） 【处方】 薄荷脑 160g 樟脑160g 薄荷油100g 桉叶油 100g 石蜡 210g 蜂蜡 90g 10%氨溶液 6ml 凡士林 200g 【制法】 以上八味，取薄荷脑、樟脑，研磨混融，加薄荷油、桉叶油混合搅匀。另取适量石蜡、蜂蜡、凡士林，加热至110℃熔融，以除去水分，过滤，放冷至65～70℃，?加入薄荷脑等的混合液中，搅匀，再与氨水混合，制成1000g。趁热滤过，保持45～60℃，灌装，即得。? 【性状】 本品为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感，在40℃以上熔