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《中国药典》2010年版一部凡例和中成药及相关标准增修订内容介绍 江西弘立现代中药有限公司 1 2 中国药典中药标准发展历程 1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共 九个版次。 1977版药典收载显微鉴别 1985版药典收载TLC鉴别 1990版药典收载对照药材的TLC鉴别和色谱方法的含量测定 2000版药典建立了以色谱法含量测定为主导的质控方法 2005版药典大幅度增加HPLC方法，重视特征成分、活性成分的测定 2010版药典加强了新技术新方法的应用，加强活性成分、多成分的测定，增加了指纹图谱的测定，从整体上提高中药质量控制水平 3 药典基本内容 药典：凡例+品种正文+附录 附录：制剂通则+附录检测方法 制剂通则：原则性要求+必检项目【 】 4 一、 凡例 定义：略 内容： （一）增加内容：总则、正文、附录。 1、总则：明确了药典的组成、内容、英文名；明确了凡例与附录的地位；明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。 5 国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它药品国家标准具同等效力。 国家药品标准：药典、部颁标准、试行标准 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 6 2、正文：明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏运输条件所制定的技术要求；规定了正文的排序。 3、附录：明确附录的收载内容为制剂通则、通用检测方法、指导原则。 7 （二）修订内容： 4、名称与编排：规定了药典中收载的药品名称命名原则。 2010版删去对正文的描述。 正文收载的药品中文名称按照《中国药品通用名 称》为法定名称；英文名采用国际非专利药名 （INN)。 正文按药品中文名称笔画顺序排列；单方制剂在 其原料药后面； 8 5、项目与要求：按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。 2010版增加： （1）制法项的规定：明确工艺应验证并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程符合GMP。 （2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，要有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 （3）明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如标准正文未明确规定，但生产中确有引入，应按附录相关规定执行。 9 鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应要求进行检查，并应符合规定。 各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。 10 （三）未修订内容 6、检验方法与限度：明确药典收载方法为仲裁方法；对正文中提及的限度、数字进行了明确规定。 本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其它方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但是在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 例：本品含阿替洛尔（C14H22N2O3)应为标示量的90.0％-110.0％。 11 原料药的含量(％)，除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。 制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100％投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降