药用辅料管理政策走向及质量标准建立责任技术要求.pptVIP

药用辅料管理的政策走向及质量标准 的建立原则和技术要求 （药用辅料及包材室）;背景介绍;药用辅料（Pharmaceutical Excipient）定义： 1，《药品管理法》规定辅料的定义为：辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 2， FDA定义为：制剂中除主药(API)以外的非活性成分。 3， IPEC （国际辅料协会）定义为：在制剂中经过合理的安全性评价的除了活性成分或前体以外的其他物质，其功能如下： 1) 、在给药系统的生产过程中起辅助作用； 2)、保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人的依从性； 3)、 有助于药品的鉴别； 4)、 增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过程中的其他特性。 ;背景介绍：药用辅料功能：;我国原料药与辅料的现状比较;背景介绍：药用辅料现状; 药用辅料执行的标准情况统计; 由于对辅料的审批、要求不严格，有些中间体生产企业在生产辅料时，尤其是生产小品种时，为尽快获得市场回报，在生产批件上作假，或者根本没有药用辅料生产批号，而制剂企业在逐利的前提下购买这些辅料，给群众用药安全造成隐患。工业辅料与药用辅料之间目前的市场价格相差7％～8％——这就是有些企业倾向于选用工业辅料的原因所在（无针对性规定，不检、不查）。 “齐二药” 事件的发生就是受这个大气候所影响而发生的。;2006年6月29日～30日国家局注册司召集中检所、药典会及有关省市药检所召开了药用辅料标准研讨会。 会议决定加强药用辅料管理，解决当前药用辅料突出问题，提高药用辅料标准。 会议讨论并审定“药用辅料标准工作指导原则” 讨论了药用辅料标准起草工作中存在问题。 落实了104种药用辅料标准的起草工作。 遴选了61种常用注射用辅料。;国家药监局食药监注函[2006]84号文“关于下达2006年药用辅料标准制（修）定工作计划有关事宜”的通知 国药典综发[2006]236号函“关于安排8种注射用辅料标准与复核工作”的函。 药用乙醇（供注射用） 无水乙醇（供注射用） 聚乙二醇400（供注射用） 胆固醇（供注射用） 聚山梨酯80（供注射用） 卵磷脂（供注射用） 丙二醇（供注射用） 乳糖（供注射用） 经过一年的标准起草和复核工作，已经完成。;2007年7月19日～20日国家局注册司召集中检所、药典会、专家及有关省市药检所负责人召开了药用辅料标准工作会议。 会议讨论了药用辅料管理的基本政策。 讨论制定了药用辅料标准的基本原则。 解决了药用辅料标准制定中存在的问题。 审定了已经完成的8个注射用药用辅料标准。 部署了第二批45种注射用药用辅料标准的起草工作。;药用辅料管理基本要求： 《药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料和辅料必须符合药用要求” 药用辅料在质量上与原料药的要求是完全相同的。 根据实际情况采取不完全相同的管理方式;管理方式： 分类管理：（注册管理、标准管理、备案管理/准入制管理/辅料手册）（注射用辅料GMP管理的可能性） 分步管理：（先行原则：标准先行、高危品种先行、注射用辅料先行、已经使用未有标准先行） （时间表：明年上半年发布《药用辅料管理/注册管理办法》；GMP管理；抽检制度；） 分级管理：（国家局/注册、新；省局分级管理/已有标准） ; 1，原则一：药用辅料与原料药在制定质量标准时的项目和限度要求应该基本相同，不能重原料轻辅料； 理由：a，《药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料和辅料必须符合药用要求” b，在BP or EP《Substance for Pharmaceutical Use》中：Substance for Pharmaceutical Use are any organic substance that are used as active substance or Excipient ……….。 c，辅料用量大，安全性要求应该更高。 2，原则二：原料药主要考虑“安全、有效、质量可控”，而辅料则主要考虑“安全、功能性、质量可控”。 理由：用途不同，要求不同，但药用要求是相同的，辅料应该侧重考虑其“安全性、质量可控”。; 3，原则三：对于辅料的功能性项目，由于在不同的制剂中所起的作用不同，太复杂，在制定辅料标准时可不予考虑（即辅料标准不制定这些项目），应该在药品制剂新药审评过程中予以同时考察、审批，而不是在辅料质量