《临床试验观察表(CRF)》.docVIP

受试者姓名拼音缩写 □□□□ 封面 病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名 ： 家 庭 地 址： 联 系 电 话： 试验中心名称： 申办单位：湖南省直中医院心内科 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 筛选合格者填写病例报告表。 病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 单位 联系人 联系电话 传真 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。 受试者姓名拼音缩写 □□□□ 临床试验流程图 项目 治疗前 治疗 0天 治疗 10天 治疗 20天 治疗 30天 基本情况采集 确定入选/排除病例 √ 签署知情同意书 √ 填写一般资料 √ 病史与治疗史 √ 合并疾病 √ 症状与体征 √ 合并用药记录 √ 指标观察 理化指标检查 √ 影像学、心电、B超、冠脉造影等检查 √ 日 期： 日 期： 受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间： 年 月 日 第一次就诊 病例入组 入选标准 是 否 根据病史和体格检查，请确认一下内容 （1）符合西医诊断标准。 □ □ （2）患者知情同意、自愿参加。 □ □ （3）签署知情同意书。 □ □ □ □ 如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。 排除标准 是 否 （1）心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期等。 □ □ （2）采用其它药物治疗的患者。 □ □ （3）正参加其它临床研究的病人。 □ □ □ □ 如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。 观察医师： 日期： 受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间： 年 月 日 第一次就诊 病例入组 一般资料 受试者性别： □女 □男 受试者年龄： 岁 婚 否： □已婚 □未婚 职 业： 身 高： cm 体 重： Kg 血 压： / mmHg 心 率： 次/分 吸烟 年 支/天 睡眠 户外时间 小时/天 月经情况（女患者）： 病程：□□月□□日 西医诊断： 既往病史： 治疗史：有□ 无□ 用药治疗情况：（注意避孕药物以及激素、保健品） （1）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （2）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （3）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （4）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （5）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （6）品名：