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确认与验证 文件编码： BP211D型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码： PAGE 16 / NUMPAGES23 BP211D型电子天平 分析仪器确认 金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂 质量管理部 确认与验证  方案审批 起草部门 起草人 起草人签名 起草日期 质量管理部 审核部门 审核人 审核人签名 审核日期 质量管理部 质量管理部 质量管理部 批准部门 批准人 批准人签名 批准日期 质量管理部  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1． 确认目的 5 2． 确认仪器概述 5 3． 确认小组人员及职责和确认时间 6 4． 人员培训确认 6 5． 确认前检查 8 6． 安装确认 11 7． 运行及性能确认 12 7．1 测试项目1——电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认 11 7．2 测试项目2——偏载测试 13 7．3 测试项目3——重复性测试 15 7．4 测试项目4——校准砝码比对测试 17 8． 偏差报告 19 9． 确认结论及最终报告 20 附录1：偏差报告 22 附录2：附件索引 23  确认目的 为建立文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平（设备编号：_______）与金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。 确认仪器概述 2．1仪器描述及用途 BP211D型电子天平于2000年2月购买至今，放于化验室（天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。 2．2仪器信息及参数 仪器名称 BP211D型电子天平 概述 BP211D型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量。有称量、去皮和调整（校准）等基本操作功能。 生产商 XXX 有限公司 型号 BP211D型电子天平 产品编号 尺寸 mm （W× D× H ） 电源电压 关键构造 主机、秤盘、电源适配器 证件 说明书、合格证、保修卡  确认小组人员及职责和确认时间 职位 姓名 部门 职责 组长 质量管理部 负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。 组员 质量管理部 负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。 质量管理部 负责组织协调并监督验证工作按计划开展。 确认起止时间： — 人员培训确认 4．1目的 确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。 4．2测试步骤 按人员确认表中内容进行人员培训确认。 4．3可接受标准 所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。 4．4结果 填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。  人员培训确认表 姓名 职位 签名 日期 负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。 负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。 负责组织协调并监督验证工作按计划开展。 可接受标准 是否符合要求 所有此方案的执行者都已仔细阅读和理解各自的职责，经过培训且在上表中签名。 □Yes □No 备注： 最终测试结果：□通过 □失败 如果不合格，参见偏差报告： 测试人 日期 复核人 日期  确认前检查 5．1目的 确认相关仪器设备及材料；确认安装环境符合设备要求；并对设备进行详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施。 5．2测试步骤 按设备清单与材料检查结果表（见表5.2.1）内容进行设备清单和相关材料的确认； 按安装环境确认结果表（见表5.2.2）内容进行安装环境确认； 按设备描述表（见表5.2.3）内容填写设备信息。 5．3可接受标准 5．3．1设备硬件配件，相关材料到位； 5．3．2安装环境符合设备要求； 5．3．3已对设备进行详细描述。 5．4结果 填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 表5.2.1 设备清单与材料检查结果表 类别 名称 编号 是否齐全 设备清单 电子天平主机 □Yes □No 秤盘 □Yes □No 秤盘托架 □Yes □No 电子天平电源适配器 □Yes □No 说明书/ 维修卡 电子天平使用说明书 □Yes □No 电子天平保修卡 □Yes □No 安装手册 合格证等 其他证件 电子天平产品合格证 / □Yes □No 表5.2.2 安装环境确认结果表 项目 设备要求 实际情况 确认结果 温度 温度相对稳定的地方，要求5℃～35℃内。 湿度 50%～