《临床检验方法的评价CLSI-EP文件》.ppt

临床检验方法的评价;方法评价;分析方法分级;;;;标准品（reference material）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。 一级标准品（原级参考物）：稳定、均一，由高度准确的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准品定值。 二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。 校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。; 参考方法 ;人血清无机成分分析标准物质—GBW09135 血清胆固醇标准物质—GBW09138;评价内容： 初步评价（NCCLS EP10） 精密度（ NCCLS EP5） 对比及偏差（ NCCLS EP9） 线性（ NCCLS EP6） 抗干扰能力（ NCCLS EP7） 基质效应（ NCCLS EP14） 临床准确度（敏感性和特异性） （ NCCLS GP10，ROC曲线）;NCCLS文件EP9-A;评价两种分析方法（同一分析项目） 的偏差。;实验样本： 来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免贮存。;测定范围：医学决定水平范围内（均匀分布） 样本数：至少40例，增加可提高可信性。 测定方法：两种方法分别做双份测定。 测定顺序： 每天 ：1、2、3、4、5、6、7、8 8、7、6、5、4、3、2、1;测定次数： 每天分别用两种方法进行测定， 至少测定5天，共40个样本 数据监督：系统误差、人为误差 质控：常规质控;熟悉仪器及方法 收集数据 检查方法内的离群点 界限： （双份测定）相对差值均值的4倍;绘图;;;均值散点图（X，Y）;偏差图：每次测定的Y均值与X均值 之差-相应X均值图;线性相关目测检查 两种方法间离群值目测检查 界限：4倍两种方法间绝对偏差的均值 绝对差值允许范围: 相对差值允许范围: ;适合范围 计算 r，r2 = 0.95 范围适合 r2 0.95 扩大数据范围 线性回归 计算 均匀离散度的直观检查;;;预期偏差及可信范围 线性回归方程 计算偏差（高、中、低3组） 解释实验结果并与内部标准比较;;定量分析方法的线性评价;目的;定义;定义;Scope and Limitations;使用者的需求;仪器的熟悉过程;实验周期;线性评价实验;可以使用的样本;可以使用的样本;可以使用的样本;可以使用的样本;推荐的样本添加材料;推荐的样本添加材料;推荐的样本添加材料;样本分析顺序;样本浓度范围;样本的准备;样本浓度计算;数据收集;数据评价;离群点检查;离群点判断;绘图和评价;注意：;参考文献;临床化学设备的精密度评价;精密度的内容;实验方法;精密度实验;精密度评价;dsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoify98wy049ywh4b3oiut89u983yf9ivh98y98sv98hv98ys9f698y9v698yv98x98tb98fyd98gyd98h98ds98nt98d8genklgb4klebtlkb5k tkeirh893y89ey698vhkrne lkhgi8eyokbnkdhf98hodf hxvy78fd678t9fdu90gys98y9shihixyv78dfhvifndovhf9f8yv9onvkobkw kjfegiudsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoify98wy049ywh4b3oiut89u983yf9ivh98y98sv98hv98ys9f698y9v698yv98x98tb98fyd98gyd98h98ds98nt98d8genklgb4klebtlkb5k tkeirh893y89ey698vhkrne lkhgi8eyokbnkdhf98hodf hxvy78fd678t9fdu90gys98y9shihixyv78dfhvifndovhf9f8yv9onvkobkw kjfegiu dsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoify98wy049ywh4b3oiut89u983yf9ivh9