【参比】手把手教你计算参比需求量.pdfVIP

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2020-01-27 发布于江苏
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【参比】手把手教你计算参比需求量【参比】手把手教你计算参比需求量原创 2016-05-12 书生药评药物一致性评价药物一致性评价近好多朋友在纠结，参比制剂该买多少。。。现在小编大概罗列了下用量需求。几个注意点： 1. 预BE/BE ，需要量，请根据制剂水平，酌情考虑。一次成功就省了不少。 2. 稳定性样品不要拆包装。。。如果有的药100片/瓶，每瓶5000美金。那就呵呵了。 3. 后，总之多买点没有错。。。 4. 免责声明：小编只提供一个大概的参考，具体需要多少，自己查找指南，结合自己情况来确定。。。以下仅供参考。 5. 手把手预估参比需求（不完全统计，可能有遗漏或错误部分） 6. 用用途途用用量量预预估估批批数数共共计计外观/硬度/崩解时间 12 3批 36 质质量量考考察察晶型/含量/有关物质/溶出度 50 3批 150 等稳稳定定对对比比含量/杂质（6个个月月加加速速，，以以 11个时间点，每个时间点X 1批 X*N 及及36个个月月长长期期））盒（N片/盒）溶溶出出曲曲线线考考察察批间均一 12片*4条介质=48片 3批 144 批内均一 12片*4条介质=48片 1批 48 含含量量/杂杂质质/溶溶出出曲曲线线长长期期稳稳 11个时间点，每个时间点Y 1批 X*N 定定考考察察（（如如果果只只选选1条条））盒（N片/盒） 6个个月月加加速速，，以以及及36个个月月长长期期预预BE 全检，大概数字，不同产品自 30 1批 30 行评估（请注意微生物用量）预BE用样品/留样 100 1批 100 正正式式BE 全检，大概数字，不同产品 30 1批 30 自行评估（请注意微生物用量） BE用样品/留样 250 1批 250 总总计计以上加起来备备份份每批都备份，如果参比本身波动大，那就准备2个批次做BE样品。投诉