药物质量标准建立规范化过程指导原则.pdfVIP

药 物 质 量 标 准 建 立 规 范 化 过 程 指 导 原 则 指导原则编号：【 H 】GPH1-1 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 （第二稿） 二 OO 四年二月六日 目 录 一、概述 …………………………………………………………3 二、质量标准建立的基本过程 …………………………… 4 （一）、质量研究内容的确定 …………………………… 4 1、研制产品的特性 …………………………… 4 2、制备工艺对产品质量的影响 …………………………… 4 3、药品的稳定性 …………………………………………… 4 （二）、方法学研究 …………………………………………… 5 （三）、质量标准项目及限度的确定 ………………………… 5 （四）、质量标准的制订 ……………………………………… 5 （五）、质量标准的修订 ……………………………………… 6 1、质量标准的阶段性 ……………………………………… 6 2、质量标准的修订 ………………………………………… 6 三、药品的质量研究 ………………………………………… 7 （一）、质量研究用样品 ……………………………………… 7 （二）、原料药质量研究的一般内容 ………………………… 7 （三）、制剂质量研究的一般内容 ………………………… .. 12 （四）、方法学研究 ………………………………………… .. 16 1、方法的选择及验证的一般原则 ………………………… .16 2 、常规项目试验的方法 …………………………………… 16 3 、针对所研究药品的试验方法 …………………………… 171 四、质量标准的制订 ……………………………………… 22 （一）、质量标准制订的一般原则 ………………………… 22 （二）、质量标准项目和限度的确定 ……………………… 22 1、质量标准项目确定的一般原则 ………………………… 22 2 、质量标准限度确定的一般原则 ………………………… 24 （三）、质量标准的格式和用语 ………… .. ………………… 25 （四）、质量标准的起草说明 …………… .. ………………… 25 五、质量标准的修订 ………………… .. …………………… 25 （一）、质量标准修订的必要性 ……… .. …………………… 25 （二）、质量标准修订的一般原则 ………………………… 26 （三）、质量标准的阶段性 ………………………………… 26 1、临床研究用质量标准 ………………………………… 27 2 、生产用试行质量标准 …………………………………… 27