《诊断试验的临床效能评价》.pptVIP

第四章 诊断试验的临床效能评价;第一节 诊断试验临床效能评价的意义和内容;一、意义 ;二、内容 ;2.可靠性（reliability） ——一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结果的程度（用符合率表示）。;真实性与可靠性关系示意图 ;二、内容 ;第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计;评价的试验是什么？ 试验观察的内容？ 该研究的临床实际意义？ 这是一个新试验,还是已应用成熟试验？ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ 在研究期间，该试验可能会发生的变化？ ;二、目标患者总体;三、抽样计划;四、金标准;五、评价指标;六、估算样本量;六、估算样本量;相同的条件下，盲法同步测试。 正确的统计学数据处理。;第三节 诊断试验临床效能 评价方法;临床诊断试验的数据与患病情况的关系;一、灵敏度和特异度;1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真阳性率（true positive rate, TPR）;理想试验的诊断灵敏度为100%。 灵敏度高的诊断试验，通常用于 ①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊 ②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以便早期确诊及时治疗 ③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一诊断 ④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病,以防漏诊;2.特异度（specificity,Spe）又称真阴性率（true negative rate, TNR）;理想试验的诊断特异性为100%。 特异度高的诊断试验，常用于 ①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊； ②拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病，以防误诊，尽早解除病人的压力； ③拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。 敏感性与特异性均高的试验，常用于病情十分危急，需要尽快作出特殊处理的疾病，如急性中毒时的抢救。;3.漏诊率和误诊率;灵敏度和特异度的关系;理想的诊断试验;4.尤登指数（Youden’s index）;5.准确度(accuracy，ACC);二、预测值（predictive value，PV）;1.阳性预测值（positive predictive value，PPV）;2.阴性预测值（negative predictive value，NPV）;灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间的关系;灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间的关系;三、似然比（likelihood ratio，LR）; ;2.阴性似然比（-LR）;四、ROC曲线分析;四、ROC曲线分析;四、ROC曲线分析;选择最佳分界值 诊断效率分析 对检验结果的评价 ;将多个独立的同类诊断性试验结果合并，可得到sROC(summary ROC curve)曲线。该法与荟萃分析（ Meta）分析方法的原理相同，故又称诊断性试验的荟萃分析。 目的是对多个同类独立研究的结果进行汇总和合并分析，以达到增大样本含量，提高实验效能的目的。 ; 灵敏度、特异度 是试验方法固有的指标，其它评价指标都可用它们来推导。 预测值 在指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容易理解和应用，但它们与患病率或就诊率有关 。; 准确性、尤登指数及诊断效率 是综合灵敏度、特异度而计算出来的。 似然比 表达在某种诊断性试验某个数值范围内患有或不患有某种疾病的概率。它是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标。 ROC分析方法 是目前公认的诊断试验准确度评价的标准方法。 ;第四节 提高诊断试验效率的方法;一、选择患病率高的人群（高危人群）;第五节 参考区间和医学决定水平;一、建立参考区间的步骤;;医学决定水平是临床处理患者的“阈值”，检查所得数据高于或低于“阈值”时，医生应采取对策。 同一试验可以定几个医学决定水平。 ;一个诊断试验一般确定三个决定水平： ①提示需要制定进一步检查计划的阈值，相当于待诊值； ②提示需要采取治疗措施的界值，相当于确诊值； ③提示预后或需要紧急处理的界值。;医学决定水平与参考区间的关系;危急值;第六节 诊断试验的评价原则;诊断性试验的评价;是否将该试验与标准诊断法（金标准）作过对比研究？ 被检查的病例是否包括各型病例及个别易于混淆的病例？ 正常参考区间及临界值确定是否可靠、合理？ 该试验临床应用价值在不同单位应用的再现性如何？ ;是否提供了灵敏度、特异度，有阳性似然比的数据（或提供了运算的数据），并考察这些数据的来源及可靠性？ 是否进行了分组或作出分层的分析和计算？ ;该试验在本单位是否可以开展，并能正确进行检测？ 该试验实用价值如何，其结果是否有助于我们对患者的处理？ ;展望;诊断试验的系统评价（systematic review, SR）是通过全面收集世界上所